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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和2年6月29日 |
医 |
事務連絡 |
「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）」について (PDFファイル)(14KB)
2020年6月29日付放薬発20第03号 改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）制定について (PDFファイル)(110KB)
別添 改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準） (PDFファイル)(308KB)
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| 令和2年6月29日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(97KB) |
| 令和2年6月26日 |
機 |
（PMDA）薬機発第0626086号 |
令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(239KB) |
| 令和2年6月26日 |
医 |
薬生薬審発0626第1号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について (PDFファイル)(28KB)
別添 医薬品の元素不純物ガイドライン (PDFファイル)(875KB)
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| 令和2年6月25日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(16KB)
別添 別添_Press Release，指定品目 (PDFファイル)(611KB)
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| 令和2年6月25日 |
医 |
薬生薬審発0625第9号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その2）について (PDFファイル)(47KB) |
| 令和2年6月23日 |
再生 |
薬生機審発0623第5号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
| 令和2年6月23日 |
再生 |
薬生機審発0623第4号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
| 令和2年6月23日 |
再生 |
薬生機審発0623第3号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
| 令和2年6月23日 |
再生 |
薬生機審発0623第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(18KB) |
| 令和2年6月23日 |
再生 |
薬生機審発0623第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
| 令和2年6月22日 |
医 |
薬生薬審発0622第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和2年6月19日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(14KB)
別添 PressRelease，指定品目 (PDFファイル)(564KB)
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| 令和2年6月16日 |
機 |
医政経発0618第6号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(474KB)
別添 薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(458KB)
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| 令和2年6月10日 |
医 |
薬生薬審発0610第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その1）について (PDFファイル)(33KB) |
| 令和2年6月8日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について (PDFファイル)(19KB)
別添 英文版 (PDFファイル)(585KB)
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| 令和2年6月8日 |
医 |
薬生薬審発0608第4号 |
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について (PDFファイル)(31KB)
別添 医薬品の曝露－反応解析ガイドライン (PDFファイル)(776KB)
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| 令和2年6月1日 |
機 |
薬生監麻発0601第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(54KB) |
令和2年6月1日
令和2年6月16日 |
機 |
薬生発0601第1号
事務連絡 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(62KB)
「「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(43KB)
別添1・2（訂正後） 別添1・2_記録内容，別表の一部改正 (PDFファイル)(107KB)
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| 令和2年5月29日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(26KB) |
| 令和2年5月26日 |
医 |
医政経発0526第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(28KB) |
| 令和2年5月20日 |
医 |
（国立感染症研究所）感染研検第164号 |
生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について (PDFファイル)(34KB)
別紙 生物学的製剤自家試験成績書様式 (PDFファイル)(727KB)
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| 令和2年5月20日 |
医 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について (PDFファイル)(13KB)
別添 写し (PDFファイル)(1.26MB)
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令和2年5月19日
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医 |
医政経発0519第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(37KB) |
| 令和2年5月13日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0513009号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(31KB)
外部リンク；ＰＭＤＡ
レギュラトリーサイエンス戦略相談
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| 令和2年5月13日 |
機 |
薬生機審発0513第1号
薬生安発0513第1号 |
国際医療機器規制当局フォーラム（Imdrf）による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼） (PDFファイル)(52KB)
別添 Imdrf/Cyber Wg/N60 Final:2020 (PDFファイル)(920KB)
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| 令和2年5月7日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(25KB) |
| 令和2年4月21日 |
医 |
医政経発0421第4号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(24KB) |
| 令和2年4月15日 |
機 |
薬生薬審発0415第1号
薬生機審発0415第1号
薬生安発0415第2号 |
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について (PDFファイル)(133KB)
別紙 廃止通知 (PDFファイル)(109KB)
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| 令和2年4月15日 |
医 |
薬生安発0415第1号 |
「一般用
医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(31KB)
別添１ 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について新旧対照表 (PDFファイル)(108KB)
別添２ 区分リスト (PDFファイル)(114KB)
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| 令和2年4月1日 |
医 |
（PMDA）薬機審長発第0401010号 |
医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(174KB) |
| 令和2年4月1日 |
医 |
（PMDA）薬機審長発第0401007号 |
医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(141KB) |
| 令和2年4月1日 |
医・機 |
（PMDA）薬機発第0401005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(69KB) |
| 令和2年3月31日 |
医 |
事務連絡 |
「Ｐｉｃ／ＳのＧｍｐガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(23KB)
別紙（1） Pics_Gmpガイドライン_パート１ (PDFファイル)(1.24MB)
別紙（15） Pics_Gmpガイドライン アネックス17 (PDFファイル)(275KB)
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| 令和2年3月31日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について (PDFファイル)(47KB) |
| 令和2年3月31日 |
医 |
薬生発0331第23号 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について (PDFファイル)(73KB) |
| 令和2年3月31日 |
医 |
薬生監麻発0331第9号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示 (PDFファイル)(60KB)
別添1 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト (PDFファイル)(338KB)
別添2 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト (PDFファイル)(532KB)
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| 令和2年3月31日 |
医 |
薬生監麻発0331第5号 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について (PDFファイル)(106KB) |
| 令和2年3月31日 |
機 |
薬生監麻発0331第1号
薬生機審発0331第1号 |
Mdsap及びMdsap Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について (PDFファイル)(46KB) |
| 令和2年3月31日 |
医 |
薬生発0331第33号 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について (PDFファイル)(28KB)
別紙 無承認無許可医薬品の指導取締りについて (PDFファイル)(355KB)
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| 令和2年3月30日 |
医 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(12KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(146KB)
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| 令和2年3月30日 |
医 |
薬生薬審発0330第1号 |
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて (PDFファイル)(17KB)
別添 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン (PDFファイル)(212KB)
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| 令和2年3月25日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(16KB)
別表 新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(84KB)
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| 令和2年3月25日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼） (PDFファイル)(155KB)
別添 e-ラーニングコンテンツの視聴方法 (PDFファイル)(118KB)
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| 令和2年3月25日 |
医 |
薬生薬審発0325第10号 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について (PDFファイル)(17KB)
別紙 _「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正新旧対照表 (PDFファイル)(309KB)
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| 令和2年3月25日 |
医 |
薬生薬審発0325第5号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について (PDFファイル)(22KB)
別添 最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）～鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎～ (PDFファイル)(626KB)
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| 令和2年3月25日 |
医 |
薬生薬審発0325第1号
薬生安発0325第1号 |
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(85KB)
添付文書 使用上の注意 (PDFファイル)(532KB)
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| 令和2年3月24日 |
医 |
薬生薬審発0324第2号 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDFファイル)(38KB) |
| 令和2年3月23日 |
再生 |
薬生機審発0323第4号 |
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について (PDFファイル)(178KB)
別添 申請者が確認すべきDb事業者の医療情報データベースに係る手順書等の例 (PDFファイル)(111KB)
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| 令和2年3月23日 |
再生 |
薬生機審発0323第1号 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について (PDFファイル)(120KB)
別添 基本計画書等 (PDFファイル)(139KB)
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| 令和2年3月23日 |
医 |
薬生発0323第1号 |
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて (PDFファイル)(101KB)
別紙様式 情報提供内容 (PDFファイル)(109KB)
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| 令和2年3月19日 |
医・機 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDFファイル)(34KB) |
| 令和2年3月19日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(24KB) |
| 令和2年3月19日 |
医 |
事務連絡 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について (PDFファイル)(20KB)
別紙1 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインＱ＆Ａ (PDFファイル)(507KB)
別紙2 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインＱ＆Ａ (PDFファイル)(372KB)
別紙3 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインＱ＆Ａ (PDFファイル)(125KB)
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| 令和2年3月19日 |
医 |
薬生薬審発0319第1号 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について (PDFファイル)(51KB)
別紙1 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン (PDFファイル)(405KB)
別紙2 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン (PDFファイル)(225KB)
別紙3 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン (PDFファイル)(223KB)
別紙4 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン (PDFファイル)(119KB)
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| 令和2年3月19日 |
機 |
薬生機審発０319第4号 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その３）について (PDFファイル)(13KB)
別表 再審査結果 (PDFファイル)(55KB)
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| 令和2月3月19日 |
再生 |
薬生機審発0319第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(16KB) |
| 令和2年3月19日 |
再生 |
薬生機審発0319第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(17KB) |
| 令和2年3月18日 |
医 |
事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(26KB)
別添 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(190KB)
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| 令和2年3月18日 |
医 |
事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(26KB)
別添 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(117KB)
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| 令和2年3月18日 |
医 |
薬生薬審発0318第4号 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について (PDFファイル)(36KB)
別紙 承認申請時の電子データ提供に関する基本的考え方について 新旧対照表他 (PDFファイル)(183KB)
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| 令和2年3月18日 |
医 |
薬生薬審発0318第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その８）について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和2年3月18日 |
医 |
薬生発0318第2号 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について (PDFファイル)(33KB)
別添 新旧対照表【医薬品等及び毒劇物輸入監視要領】 (PDFファイル)(640KB)
別添 新旧対照表【医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領】 (PDFファイル)(984KB)
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| 令和2年3月17日 |
医 |
薬生薬審発0317第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(46KB) |
| 令和2年3月13日 |
医 |
事務連絡 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(17KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(61KB)
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| 令和2年3月13日 |
医 |
薬生薬審発0313第1号 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和2年3月12日 |
機 |
薬生監麻発0312第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(60KB) |
| 令和2年3月12日 |
機 |
薬生発0312第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(59KB)
別添 改正内容 (PDFファイル)(114KB)
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| 令和2年3月11日 |
医・機・体診 |
（PMDA）薬機安企発第0311001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について (PDFファイル)(597KB) |
| 令和2年3月11日 |
医 |
薬生薬審発0311第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その７）について (PDFファイル)(38KB) |
| 令和2年3月11日 |
医・機 |
薬生安発0311第1号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼） (PDFファイル)(95KB) |
| 令和2年3月11日 |
共通 |
薬生発0311第6号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について (PDFファイル)(112KB)
官報 政令第四十号 (PDFファイル)(74KB)
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| 令和2年3月10日 |
医 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(20KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(732KB)
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| 令和2年3月9日 |
共通 |
薬生安発0309第3号 |
薬剤師免許証の交付時等におけるPmdaメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について（協力依頼 (PDFファイル)(47KB) |
| 令和2年3月9日 |
共通 |
薬生安発0309第2号 |
歯科医師免許証の交付時等におけるPmdaメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について（協力依頼） (PDFファイル)(47KB) |
| 令和2年3月9日 |
共通 |
薬生安発0309第1号 |
医師免許証の交付時等におけるPmdaメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について（協力依頼） (PDFファイル)(47KB) |
| 令和2年3月2日 |
医 |
薬生薬審発0302第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(20KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(171KB) |
| 令和2年2月28日 |
医 |
事務連絡 |
異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(84KB)
別紙１ 該当する医薬品 (PDFファイル)(49KB)
別紙２ 添付文書改訂 (PDFファイル)(41KB)
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| 令和2年2月28日 |
医 |
薬生薬審発0228第1号
薬生安発0228第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(57KB) |
| 令和2年2月25日 |
機 |
薬生機審発0225第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17） (PDFファイル)(74KB)
別表 指定高度管理入用機器の適合性チェックリスト (PDFファイル)(820KB)
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| 令和2年2月25日 |
機 |
薬生発0225第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について (PDFファイル)(32KB)
別添11 麻酔薬気化器に関する取扱い (PDFファイル)(96KB)
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| 令和2年2月21日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(36KB) |
| 令和2年2月21日 |
医 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について (PDFファイル)(13KB) |
| 令和2年2月21日 |
医 |
薬生総発0221第1号
薬生薬審発0221第5号
薬生安発0221第1号
薬生監麻発0221第1号 |
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(48KB)
別紙 承認条件 (PDFファイル)(164KB)
別添 モディオダール錠適正使用の概要 (PDFファイル)(230KB)
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| 令和2年2月21日 |
医 |
薬生薬審発0221第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi－High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について (PDFファイル)(47KB)
別紙 非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表） (PDFファイル)(220KB)
別添１ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi-High）を有する結腸・直腸癌～ (PDFファイル)(583KB)
別添２ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～食道癌～ (PDFファイル)(704KB)
参考１ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(1.04MB)
参考２ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(1.41MB)
参考３ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～頭頸部癌～ (PDFファイル)(1.03MB)
参考４ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～ (PDFファイル)(682KB)
参考５ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～ (PDFファイル)(552KB)
参考６ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～胃癌～ (PDFファイル)(631KB)
参考７ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～悪性胸膜中皮腫～ (PDFファイル)(515KB)
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| 令和2年2月19日 |
医 |
薬生薬審発0219第1号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）による承認申請について」の改正について (PDFファイル)(24KB)
別紙１ Ich電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）v4.0の国内実装についてv1.3.0 (PDFファイル)(1.41MB)
別紙２ Ich電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）に含める電子ファイル仕様の国内実装についてv1.2.0 (PDFファイル)(183KB)
別紙３ Ich電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）v4.0 実装ガイドv1.3 (PDFファイル)(1.95MB)
別紙４ Ich電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）に含める電子ファイル仕様v1.2 (PDFファイル)(284KB)
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| 令和2年2月13日 |
医 |
薬生薬審発0213第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(58KB) |
| 令和2年2月7日 |
共通 |
（PMDA）薬機審長発第0207003号 |
令和2年度における医薬品のPacmp品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(132KB) |
| 令和2年2月7日 |
医・機 |
事務連絡 |
「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について (PDFファイル)(20KB)
別添 ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書 (PDFファイル)(1.02MB)
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| 令和2年2月4日 |
医 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(17KB)
別添 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(420KB)
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| 令和2年2月4日 |
医 |
薬生薬審発0204第1号 |
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について (PDFファイル)(20KB)
別添 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 (PDFファイル)(493KB)
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令和2年1月31日
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医・機・再生 |
（PMDA）薬機審長発第0131006号 |
令和２年度における医薬品／医療機器／再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(149KB) |
| 令和2年1月31日 |
医・再生 |
（PMDA）薬機審長発第0131003号 |
令和２年度における医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDFファイル)(139KB) |
| 令和2年1月31日 |
医・機・再生 |
薬生発0131第5号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (PDFファイル)(45KB)
別紙 様式第8～第15
医療機器不具合・感染症例報告書他 (PDFファイル)(87KB)
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| 令和2年1月31日 |
再生 |
薬生安発0131第2号 |
再生医療等製品の不具合等報告について (PDFファイル)(60KB)
別添 報告に関する留意事項 (PDFファイル)(160KB)
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| 令和2年1月31日 |
機 |
薬生安発0131第1号
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医療機器の不具合等報告について (PDFファイル)(57KB)
別添 報告に関する留意事項 (PDFファイル)(337KB)
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| 令和2年1月28日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(29KB) |
| 令和2年1月28日 |
機 |
薬生安発0128第1号 |
Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼） (PDFファイル)(122KB) |
| 令和2年1月24日 |
医 |
薬生薬審発0124第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(25KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(301KB)
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| 令和2年1月23日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(50KB) |
| 令和2年1月21日 |
医 |
医政経発0121第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(16KB) |
| 令和2年1月16日 |
医 |
薬生監麻発0116第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(56KB) |
| 令和2年1月16日 |
医 |
薬生安発0116第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(40KB) |
| 令和2年1月15日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(25KB) |
| 令和2年1月15日 |
医 |
薬生薬審発0115第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(24KB) |
| 令和2年1月14日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(24KB) |
| 令和2年1月9日 |
医 |
薬生薬審発0109第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(18KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(347KB)
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| 令和2年1月6日 |
機 |
薬生機審発0106第4号 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） (PDFファイル)(32KB)
別添 質疑応答集（Q&A）その２ (PDFファイル)(174KB)
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令和2年1月6日
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機 |
薬生機審発0106第1号 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について (PDFファイル)(61KB)
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 (PDFファイル)(3.09MB)
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