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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和3年12月28日 |
医・部・化 |
薬生薬審発1228第1号
薬生安発1228第1号 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品，要指導・一般用医薬品，医薬部外品及び化粧品の取扱いについて (PDFファイル)(118KB) |
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令和4年1月14日
令和3年12月27日
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医 |
事務連絡
事務連絡
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「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について (PDFファイル)(88KB)
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(76KB) |
| 令和3年12月24日 |
医
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薬生薬審発1224第19号
薬生安発1224第5号
薬生監麻発1224第3号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(154KB) |
| 令和3年12月24日 |
医 |
薬生薬審発1224第20号
薬生安発1224第6号 |
中和抗体薬の承認条件の変更について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和3年12月24日 |
医 |
薬生薬審発1224第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その６）について (PDFファイル)(95KB) |
| 令和3年12月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(69KB) |
| 令和3年12月24日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(584KB) |
| 令和3年12月24日 |
医 |
薬生薬審発1224第10号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について (PDFファイル)(31KB)
別添最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～子宮体癌～ (PDFファイル)(700KB) |
| 令和3年12月24日 |
医 |
薬生薬審発1224第6号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について (PDFファイル)(33KB)
別添最適使用推進ガイドライン（遺伝子組換え）～原発不明癌～ (PDFファイル)(463KB) |
| 令和3年12月24日 |
共通 |
薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号 |
デジタル技術を利用した申請等手続きの簡素化について (PDFファイル)(163KB) |
| 令和3年12月24日 |
機 |
事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） (PDFファイル)(48KB)
別添再製造単回使用医療機器のリスクに応じた分類ガイダンス (PDFファイル)(560KB) |
| 令和3年12月24日 |
機 |
薬生機審発1224第1号
薬生安発1224第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について (PDFファイル)(145KB)
別添医療機器のサイバーセキュリテイ導入に関する手引書 (PDFファイル)(1.01MB) |
| 令和3年12月24日 |
機 |
医政安発1224第1号
薬生機審発1224第13号
薬生安発1224第3号
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電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(120KB)
別添１電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改正について (PDFファイル)(98KB)
別添２会告 「腹腔鏡の子宮摘出術と子宮筋腫核出術の電動モルセレータ使用と組織回収バッグの使用について」 (PDFファイル)(166KB) |
| 令和3年12月22日 |
共通 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について (PDFファイル)(935KB) |
| 令和3年12月22日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(27KB)
別添再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(124KB) |
| 令和3年12月22日 |
体診 |
薬生発1222第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(76KB) |
| 令和3年12月17日 |
医 |
薬生薬審発1217第５号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(27KB) |
| 令和3年12月16日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(80KB) |
| 令和3年12月10日 |
医 |
事務連絡 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について (PDFファイル)(248KB) |
| 令和3年12月9日 |
医 |
薬生薬審発1209第４号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(31KB) |
| 令和3年12月9日 |
医 |
薬生薬審発1209第１号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(426KB) |
| 令和3年12月8日 |
医 |
薬生薬審発1208第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その５）について (PDFファイル)(66KB) |
| 令和3年12月8日 |
医 |
薬生監麻発1208第１号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(48KB)
別添 厚生労働省告示第400号 (PDFファイル)(25KB)
別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDFファイル)(118KB)
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| 令和3年12月6日 |
医 |
薬生安発1206第1号 |
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について (PDFファイル)(57KB)
別添 医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における報告対象について (PDFファイル)(102KB)
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| 令和3年11月29日 |
機 |
事務連絡 |
ＭＤＳＡＰの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(170KB) |
| 令和3年11月26日 |
医 |
薬生薬審発1126第1号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(45KB) |
| 令和3年11月25日 |
医 |
薬生薬審発1125第7号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について (PDFファイル)(255KB)
参考１ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～胃癌～ (PDFファイル)(832KB)
参考２ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～食道癌～ (PDFファイル)(417KB)
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| 令和3年11月25日 |
医 |
薬生薬審発1125第3号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について (PDFファイル)(208KB)
参考 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～食道癌～ (PDFファイル)(920KB)
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| 令和3年11月24日 |
医 |
薬生薬審発1124第5号 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピ－性皮膚炎）の一部改正について (PDFファイル)(110KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ウパダシチニブ水和物～アトピ－性皮膚炎～ (PDFファイル)(341KB)
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| 令和3年11月24日 |
医 |
薬生薬審発1124第1号 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピ－性皮膚炎）について (PDFファイル)(34KB)
別添 最適使用推進ガイドライン アブロシチニブ～アトピ－性皮膚炎～ (PDFファイル)(343KB)
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| 令和3年11月22日 |
医 |
薬生薬審発1122第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(112KB) |
| 令和3年11月5日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(36KB) |
| 令和3年11月4日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDFファイル)(76KB) |
| 令和3年10月29日 |
医 |
薬生薬審発1029第1号
薬生監麻発1029第1号
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「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について (PDFファイル)(134KB)
別添ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン (PDFファイル)(1.6MB) |
| 令和3年10月26日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(58KB) |
| 令和3年10月25日 |
医 |
事務連絡 |
第十九改正日本薬局方作成基本方針について (PDFファイル)(30KB)
別添 第十九改正日本薬局方作成基本方針 (PDFファイル)(21KB)
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| 令和3年10月21日 |
部 |
事務連絡 |
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について (PDFファイル)(25KB)
別添 経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について (PDFファイル)(475KB)
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| 令和3年10月21日 |
体診 |
薬生発1021第10号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(41KB)
別添 体外診断用医薬品・検査項目等 (PDFファイル)(105KB)
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| 令和3年10月13日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(55KB) |
| 令和3年10月12日 |
医 |
薬生薬審発1012第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(28KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(179KB)
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| 令和3年10月8日 |
機 |
薬生監麻発1008第4号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(134KB) |
| 令和3年10月8日 |
医 |
薬生薬審発1008第1号
薬生安発1008第1号
薬生監麻発1008第1号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について (PDFファイル)(45KB)
別添 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検 (PDFファイル)(151KB)
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| 令和3年10月8日 |
医・機 |
薬生発1008第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(202KB) |
| 令和3年10月1日 |
医 |
薬生薬審発1001第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(43KB) |
| 令和3年9月30日 |
部 |
事務連絡 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について (PDFファイル)(28KB)
別添 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳 (PDFファイル)(120KB)
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| 令和3年9月30日 |
部 |
事務連絡 |
染毛剤製造販売承認基準の英訳について (PDFファイル)(26KB)
別添 染毛剤製造販売承認基準の英訳 (PDFファイル)(99KB)
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| 令和3年9月30日 |
部 |
薬生薬審発0930第5号 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて (PDFファイル)(126KB)
別添 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リスト (PDFファイル)(465KB)
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| 令和3年9月30日 |
部 |
薬生薬審発0930第3号 |
染毛剤添加物リストについて (PDFファイル)(132KB)
別添 染毛剤添加物リスト (PDFファイル)(488KB)
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| 令和3年9月30日 |
部 |
薬生薬審発0930第1号 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて (PDFファイル)(102KB)
別添 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ (PDFファイル)(220KB)
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| 令和3年9月29日 |
再生 |
薬生機審発0929第7号 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて (PDFファイル)(228KB)
別添 再審査申請品目概要，使用成績等に関する概要等 (PDFファイル)(201KB)
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| 令和3年9月29日 |
機・体診 |
薬生監麻発0929第7号
薬生機審発0929第2号 |
MDSAPの調査報告書の受入れについて (PDFファイル)(158KB) |
| 令和3年9月29日 |
機 |
薬生機審発0929第1号 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて (PDFファイル)(150KB) |
| 令和3年9月28日 |
医 |
薬生薬審発0928第2号
薬生安発0928第1号
薬生監麻発0928第1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(115KB) |
| 令和3年9月27日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(48KB) |
| 令和3年9月27日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(66KB) |
| 令和3年9月27日 |
医 |
薬生薬審発0927第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について (PDFファイル)(46KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(472KB)
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| 令和3年9月22日 |
医 |
薬生薬審発0922第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その４）について (PDFファイル)(64KB) |
| 令和3年9月21日 |
医 |
事務連絡 |
新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(140KB) |
| 令和3年9月21日 |
医 |
薬生薬審発0921第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(103KB) |
| 令和3年9月14日 |
医 |
事務連絡 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について (PDFファイル)(39KB) |
| 令和3年9月10日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(32KB)
別添 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（令和3年9月10日版） (PDFファイル)(361KB)
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| 令和3年9月9日 |
機 |
環循規発第2109091号
薬生機審発0909第1号 |
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて (PDFファイル)(99KB)
参考資料 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いに関するQ&A (PDFファイル)(100KB)
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| 令和3年9月8日 |
医 |
薬生薬審発0908第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その３）について (PDFファイル)(64KB) |
| 令和3年9月6日 |
医 |
事務連絡
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ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について (PDFファイル)(88KB) |
| 令和3年9月6日 |
医 |
薬生薬審発0906第20号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(28KB)
別添 医薬品の一般的名称 (PDFファイル)(149KB)
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| 令和3年9月6日 |
医 |
薬生薬審発0906第6号
薬生安発0906第20号
薬生血発0906第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(142KB) |
| 令和3年9月6日 |
医 |
薬生薬審発0906第2号
薬生安発0906第16号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(42KB)
別添 医薬品 (PDFファイル)(112KB)
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| 令和3年9月3日 |
機 |
薬生監麻発0903第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(132KB) |
| 令和3年8月31日 |
共通 |
事務連絡 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(27KB)
別添 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(148KB)
オンライン提出QA別紙送付状 (Excelファイル)(16KB)
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| 令和3年8月26日 |
機 |
薬生機審発0826第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(27KB) |
| 令和3年8月25日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(88KB) |
| 令和3年8月25日 |
医 |
薬生薬審発0825第9号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について (PDFファイル)(46KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(339KB)
参考 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え） ～腎細胞癌～ (PDFファイル)(1.12MB)
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| 令和3年8月25日 |
医 |
薬生薬審発0825第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌，腎細胞癌，頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について (PDFファイル)(260KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(299KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～乳癌～ (PDFファイル)(950KB)
参考１ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(1.32MB)
参考２ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～悪性黒色腫～ (PDFファイル)(1.02MB)
参考３ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～ (PDFファイル)(790KB)
参考４ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～ (PDFファイル)(825KB)
参考５ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～MSI-Highを有する結腸・直腸癌～ (PDFファイル)(1.03MB)
参考６ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～ (PDFファイル)(919KB)
参考７ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～頭頸部癌～ (PDFファイル)(1.02MB)
参考８ 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～食道癌～ (PDFファイル)(904KB)
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| 令和3年8月25日 |
医 |
薬生薬審発0825第1号 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について (PDFファイル)(33KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ウパダシチニブ水和物 ～アトピー性皮膚炎～ (PDFファイル)(654KB)
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| 令和3年8月24日 |
医 |
事務連絡 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて (PDFファイル)(112KB) |
| 令和3年8月24日 |
医 |
薬生薬審発0824第7号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(49KB) |
| 令和3年8月23日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(53KB) |
| 令和3年8月23日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（注意喚起） (PDFファイル)(163KB) |
| 令和3年8月18日 |
体診 |
薬生機審発0818第2号 |
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて (PDFファイル)(111KB)
別添基本要件適合性チェックリスト (PDFファイル)(171KB)
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| 令和3年8月18日 |
機 |
薬生機審発0818第1号 |
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて (PDFファイル)(111KB)
別添 基本要件適合性チェックリスト (PDFファイル)(213KB)
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| 令和3年8月17日 |
共通 |
事務連絡 |
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(337KB) |
| 令和3年8月17日 |
医 |
薬生薬審発0817第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(29KB)
別添 医薬品一般的名称 (PDFファイル)(210KB)
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| 令和3年8月13日 |
医 |
薬生薬審発0813第1号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDFファイル)(41KB)
別紙 医薬品の残留溶媒ガイドライン (PDFファイル)(64KB)
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| 令和3年8月11日 |
医 |
医政経発0811第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(57KB)
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| 令和3年8月11日 |
再生 |
薬生機審発0811第1号 |
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(31KB)
別添 最適使用推進ガイドライン テセルパツレブ ～悪性神経膠腫～ (PDFファイル)(441KB)
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| 令和3年8月11日 |
医 |
薬生薬審発0811第5号 |
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について (PDFファイル)(33KB)
別添 最適使用推進ガイドライン フレマネズマブ（遺伝子組換え） (PDFファイル)(314KB)
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| 令和3年8月11日 |
医 |
薬生薬審発0811第1号 |
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について (PDFファイル)(32KB)
別添 最適使用推進ガイドイラン エレヌマブ（遺伝子組換え） (PDFファイル)(276KB)
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| 令和3年8月6日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(89KB) |
| 令和3年8月3日 |
機 |
医政安発0803第1号
薬生安発0803第1号 |
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和３年７月）について (PDFファイル)(34KB)
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| 令和3年8月2日 |
医 |
事務連絡 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について (PDFファイル)(55KB)
別添 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）等 (PDFファイル)(2.48MB)
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| 令和3年8月2日 |
化 |
薬生薬審発0802第1号
薬生安発0802第1号 |
輸出用化粧品の証明書の発給について (PDFファイル)(115KB)
別添 化粧品証明書発給申請書等 (PDFファイル)(416KB)
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| 令和3年8月2日 |
医・部・機・体診・再生 |
薬生発0802第4号 |
輸出用医薬品，輸出用医療機器等の証明書の発給について (PDFファイル)(242KB)
別添 証明書発給申請書等 (PDFファイル)(577KB)
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| 令和3年7月30日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0730007号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDFファイル)(152KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(122KB)
手数料について（改正後全文） (PDFファイル)(301KB)
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| 令和3年7月30日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0730005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(183KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(598KB)
外部リンク；PMDA
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
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| 令和3年7月30日 |
共通 |
（PMDA）薬機発第0730001号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(130KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(329KB)
外部リンク；PMDA
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱
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| 令和3年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(117KB)
別紙 指定品目 (PDFファイル)(156KB)
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| 令和3年7月30日 |
機 |
事務連絡 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(47KB)
別添 質疑応答集（Q&A） (PDFファイル)(130KB)
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| 令和3年7月30日 |
医・部・化 |
事務連絡 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)（その２）について (PDFファイル)(41KB)
別添 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)（その２） (PDFファイル)(433KB)
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| 令和3年7月30日 |
医・部・再生 |
事務連絡 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(30KB)
別添 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(74KB)
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| 令和3年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について (PDFファイル)(175KB)
別添 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について (PDFファイル)(823KB)
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| 令和3年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について (PDFファイル)(43KB)
別添 改正内容 (PDFファイル)(95KB)
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| 令和3年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について (PDFファイル)(101KB)
別紙 医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A (PDFファイル)(104KB)
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令和3年12月9日
令和3年7月30日
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医・部・化 |
事務連絡
事務連絡
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「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について (PDFファイル)(33KB)
別添 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(162KB)
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(26KB)
別添 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(161KB)
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| 令和3年7月30日 |
再生 |
薬生監麻発0730第3号 |
GCTP調査要領の改正について (PDFファイル)(57KB)
別添 GCTP調査要領 (PDFファイル)(304KB)
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| 令和3年7月30日 |
機 |
薬生安発0730第4号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） (PDFファイル)(461KB) |
| 令和3年7月30日 |
医・部・化 |
薬生薬審発0730第6号 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について (PDFファイル)(146KB) |
| 令和3年7月30日 |
医 |
医政研発0730第1号
薬生薬審発0730第4号 |
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて (PDFファイル)(143KB) |
| 令和3年7月30日 |
機 |
医政地発0730第3号
薬生機審発0730第3号
薬生安発0730第3号 |
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について (PDFファイル)(51KB) |
| 令和3年7月30日 |
医 |
薬生薬審発0730第3号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (PDFファイル)(46KB)
別添 GCPガイダンス (PDFファイル)(548KB)
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| 令和3年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について (PDFファイル)(48KB)
別紙 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A (PDFファイル)(476KB)
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| 令和3年7月30日 |
医 |
薬生薬審発0730第2号
薬生安発0730第2号 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(51KB)
別添E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDFファイル)(912KB)
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| 令和3年7月30日 |
共通 |
薬生発0730第8号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (PDFファイル)(49KB)
別添 医薬品等の副作用等報告について (PDFファイル)(1MB)
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| 令和3年7月30日 |
再生 |
薬生機審発0730第1号 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて (PDFファイル)(39KB)
別添 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス (PDFファイル)(706KB)
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| 令和3年7月30日 |
再生 |
薬生発0730第5号 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について (PDFファイル)(213KB)
別紙様式 別添１～７ (Excelファイル)(77KB)
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| 令和3年7月29日 |
再生 |
薬生機審発0729第1号 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(180KB) |
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令和3年7月28日
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共通 |
薬生監麻発0728第5号 |
GMP調査要領の制定について (PDFファイル)(263KB)
別添 GMP調査要領 (PDFファイル)(612KB)
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| 令和3年7月20日 |
医 |
薬生薬審発0720第1号
薬生安発0720第1号
薬生監麻発0720第1号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDFファイル)(103KB) |
| 令和3年7月19日 |
医 |
事務連絡 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和3年7月19日 |
医 |
薬生薬審発0719第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(141KB) |
| 令和3年7月14日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について (PDFファイル)(17KB)
別紙 新旧対照表等 (PDFファイル)(236KB)
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| 令和3年7月13日 |
医・部・再生 |
薬生監麻発0713第16号 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について (PDFファイル)(145KB)
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| 令和3年7月13日 |
共通 |
薬生監麻発0713第12号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令，省令の制定及び改正について (PDFファイル)(344KB)
別紙 宣誓書等 (PDFファイル)(575KB)
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令和3年7月30日
令和3年7月13日
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医・部 |
薬生薬審発0730第9号
薬生監麻発0730第7号
薬生薬審発0713第1号
薬生監麻発0713第8号
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「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について (PDFファイル)(120KB)
GMP適合性調査申請の取扱いについて (PDFファイル)(187KB)
別紙 医療用原薬に係る同一性確認届書等 (PDFファイル)(135KB)
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| 令和3年7月13日 |
機・体診 |
薬生監麻発0713第4号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について (PDFファイル)(26KB)
別添 評価基準 (PDFファイル)(234KB)
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| 令和3年7月12日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について (PDFファイル)(27KB)
別添 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(157KB)
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| 令和3年7月12日 |
医 |
薬生発0712第2号 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について (PDFファイル)(38KB)
別添 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項 (PDFファイル)(143KB)
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令和3年7月6日
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医 |
薬生薬審発0706第1号 |
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて (PDFファイル)(21KB)
別添 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドライン2020 (PDFファイル)(708KB)
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| 令和3年7月2日 |
医・部・化 |
事務連絡 |
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(16KB)
別添 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(185KB)
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| 令和3年7月2日 |
医 |
薬生薬審発0702第5号
薬生監麻発0702第5号 |
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について (PDFファイル)(127KB) |
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令和3年7月20日
令和3年7月1日
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医 |
事務連絡
薬生薬審発0701第6号
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「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について (PDFファイル)(16KB)
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(24KB)
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