| 日付 |
区分 |
文書番号 |
タ イ ト ル |
| 令和6年12月27日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(84KB) |
| 令和6年12月27日 |
医 |
医薬薬審発1227第7号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） (PDFファイル)(137KB) |
| 令和6年12月27日 |
医 |
医薬薬審発1227第5号
医薬安発1227第3号 |
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(324KB) |
| 令和6年12月27日 |
医 |
医薬薬審発1227第4号
医薬安発1227第2号 |
タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(298KB) |
| 令和6年12月27日 |
医 |
医薬薬審発1227第3号
医薬安発1227第1号 |
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(229KB) |
| 令和6年12月27日 |
医 |
医薬薬審発1227第2号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について (PDFファイル)(980KB) |
| 令和6年12月27日 |
医 |
医薬薬審発1227第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について (PDFファイル)(5.02MB) |
| 令和6年12月27日 |
医 |
医薬監麻発1227第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(240KB) |
| 令和6年12月26日 |
医 |
事務連絡 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(117KB) |
| 令和6年12月26日 |
医・機 |
医政安発1226第1号
医薬安発1226第1号 |
医療事故情報収集等事業第79回報告書の公表について (PDFファイル)(63KB)
別添１ 第79回報告書のご案内 (PDFファイル)(77KB)
別添２ 第79回報告書 (PDFファイル)(1.23MB)
|
| 令和6年12月26日 |
医 |
医薬薬審発1226第1号
医薬安発1226第7号
医薬監麻発1226第1号 |
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について (PDFファイル)(119KB) |
| 令和6年12月25日 |
機 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0版」の情報提供について (PDFファイル)(32KB)
別紙 仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版 (PDFファイル)(3.32MB)
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| 令和6年12月25日 |
医 |
医薬薬審発1225第6号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(92KB) |
| 令和6年12月25日 |
医 |
医薬薬審発1225第4号 |
特定用途医薬品の指定について (PDFファイル)(54KB) |
| 令和6年12月25日 |
医 |
医薬薬審発1225第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和６年度（その７）について (PDFファイル)(70KB) |
| 令和6年12月19日 |
医 |
医薬薬審発1219第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(88KB) |
| 令和6年12月18日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について (PDFファイル)(70KB) |
| 令和6年12月17日 |
部 |
事務連絡 |
「令和６年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について (PDFファイル)(213KB) |
| 令和6年12月17日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(554KB) |
| 令和6年12月17日 |
医 |
医薬薬審発1217第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(389KB) |
| 令和6年12月11日 |
医・部 |
医薬薬審発1211第7号 |
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について (PDFファイル)(967KB) |
| 令和6年12月11日 |
医 |
医薬薬審発1211第4号 |
新医薬品等の再審査結果令和６年度（その６）について (PDFファイル)(77KB) |
| 令和6年12月10日 |
医 |
医薬監麻発1210第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(70KB) |
| 令和6年12月9日 |
機 |
医薬機審発1209第1号
医薬機審発1209第2号 |
希少疾病用医療機器の指定について（医薬機審発1209第1号） (PDFファイル)(63KB)
希少疾病用医療機器の指定について（医薬機審発1209第2号） (PDFファイル)(62KB) |
| 令和6年12月9日 |
医 |
医薬安発1209第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(67KB)
別添２ 一般用医薬品区分リスト (PDFファイル)(305KB)
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| 令和6年12月6日 |
再生 |
産情発1203第1号 |
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について (PDFファイル)(2.5MB) |
| 令和6年12月4日 |
医 |
事務連絡 |
ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて (PDFファイル)(143KB) |
| 令和6年12月4日 |
体診 |
医薬安発1204第1号 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について (PDFファイル)(124KB) |
| 令和6年12月4日 |
医 |
事務連絡 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(232KB) |
| 令和6年12月4日 |
機 |
医薬監麻発1204第5号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(68KB) |
| 令和6年12月4日 |
医 |
医薬薬審発1204第1号 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について (PDFファイル)(892KB) |
| 令和6年11月29日 |
機 |
医薬機審発1129第2号 |
次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(430KB) |
| 令和6年11月29日 |
医 |
医薬監麻発1129第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(71KB) |
| 令和6年11月29日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その４） (PDFファイル)(79KB) |
| 令和6年11月29日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その４） (PDFファイル)(214KB) |
| 令和6年11月29日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その１） (PDFファイル)(164KB) |
| 令和6年11月29日 |
医 |
医薬安発1129第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(73KB) |
| 令和6年11月27日 |
医 |
医薬薬審発1127第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(101KB) |
| 令和6年11月27日 |
医 |
医薬薬審発1127第3号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(83KB) |
| 令和6年11月26日 |
再生 |
医薬機審発1126第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(39KB) |
| 令和6年11月22日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(66KB) |
| 令和6年11月22日 |
医 |
医薬薬審発1122第2号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について (PDFファイル)(2.84MB) |
| 令和6年11月22日 |
医 |
医薬薬審発1122第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について (PDFファイル)(1.12MB) |
| 令和6年11月19日 |
医 |
医薬薬審発1119第1号 |
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDFファイル)(740KB) |
| 令和6年11月18日 |
医 |
医薬薬審発1118第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(91KB) |
| 令和6年11月14日 |
機 |
医薬監麻発1114第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(84KB) |
| 令和6年11月14日 |
機 |
医薬発1114第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(143KB) |
| 令和6年11月13日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(307KB) |
| 令和6年11月12日 |
医 |
医政産情企発1112第2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(29KB)
別添 薬価収載医薬品コード (PDFファイル)(37KB)
|
| 令和6年11月8日 |
体診 |
医薬発1108第4号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(102KB) |
| 令和6年11月8日 |
医 |
医政研発1108第1号
医薬薬審発1108第1号 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について (PDFファイル)(441KB) |
| 令和6年11月7日 |
機 |
事務連絡 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について (PDFファイル)(81KB) |
| 令和6年11月7日 |
医 |
感感発1107第1号
医薬薬審発1107第1号 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について (PDFファイル)(153KB) |
| 令和6年10月30日 |
医 |
事務連絡 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和6年10月30日 |
医 |
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について (PDFファイル)(161KB) |
| 令和6年10月30日 |
機 |
医薬発1030第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(106KB) |
| 令和6年10月30日 |
医 |
医薬薬審発1030第5号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて (PDFファイル)(115KB) |
| 令和6年10月30日 |
機 |
医薬監麻発1030第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(73KB) |
| 令和6年10月28日 |
医・機 |
医薬監麻発1028第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(211KB) |
| 令和6年10月23日 |
医 |
医薬薬審発1023第3号 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について (PDFファイル)(182KB) |
| 令和6年10月23日 |
医 |
医薬薬審発1023第2号 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(201KB) |
| 令和6年10月21日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(73KB) |
| 令和6年10月17日 |
医 |
医薬監麻発1017第1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について (PDFファイル)(130KB)
別添 食薬区分リスト (PDFファイル)(644KB)
|
| 令和6年10月11日 |
医 |
医薬薬審発1011第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(238KB) |
| 令和6年10月10日 |
機 |
医薬機審発1010第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31） (PDFファイル)(78KB)
別表１ (PDFファイル)(29KB)
別表２及び２－２ (PDFファイル)(397KB)
別表３－11～348 (PDFファイル)(7.88MB)
別表３－349～760 (PDFファイル)(8.8MB)
|
| 令和6年10月9日 |
医 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(157KB) |
| 令和6年10月9日 |
医 |
医薬薬審発1009第3号
医薬安発1009第1号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について (PDFファイル)(89KB) |
| 令和6年10月9日 |
医 |
医薬薬審発1009第1号 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について (PDFファイル)(196KB) |
| 令和6年10月9日 |
医 |
医薬発1009第1号 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和6年10月8日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(248KB) |
| 令和6年10月8日 |
医 |
医薬薬審発1008第1号
医薬安発1008第2号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(142KB)
別添 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(859KB)
|
| 令和6年10月7日 |
機 |
医薬機審発1007第2号
医薬安発1007第1号
医薬監麻発1007第3号 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼） (PDFファイル)(136KB) |
| 令和6年10月4日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その４） (PDFファイル)(136KB) (PDFファイル)(4.38MB) |
|
令和6年10月4日
|
医 |
医薬薬審発1004第4号
医薬安発1004第1号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について (PDFファイル)(205KB) |
| 令和6年10月2日 |
医 |
医薬薬審発1002第1号 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和6年10月1日 |
体診 |
医薬機審発1001第2号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について (PDFファイル)(61KB) |
| 令和6年10月1日 |
医・機 |
医政安発1001第1号
医薬安発1001第1号 |
医療事故情報収集等事業第78回報告書の公表について (PDFファイル)(63KB)
別添１ 医療事故情報収集等事業第78回報告書のご案内 (PDFファイル)(75KB)
別添２ 第78回報告書（再発・類似事例の分析等） (PDFファイル)(1.75MB)
|
| 令和6年9月30日 |
医 |
医薬薬審0930第7号 |
医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について (PDFファイル)(167KB) |
| 令和6年9月30日 |
医 |
医薬薬審発0930第4号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(373KB) |
| 令和6年9月30日 |
医 |
医薬総発0930第1号
医薬安発0930第1号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第31回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年年報」の周知について (PDFファイル)(137KB)
別添１ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第31回報告書 (PDFファイル)(2.46MB)
別添２ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年年報 (PDFファイル)(3.17MB)
|
| 令和6年9月27日 |
医 |
事務連絡 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(229KB) |
| 令和6年9月27日 |
医 |
医薬薬審発0927第4号 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について (PDFファイル)(230KB) |
| 令和6年9月27日 |
医 |
医薬薬審発0927第1号 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４） (PDFファイル)(99KB) |
| 令和6年9月25日 |
医 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和6年9月25日 |
医 |
医薬薬審発0925第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和６年度（その５）について (PDFファイル)(81KB) |
| 令和6年9月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(86KB) |
| 令和6年9月24日 |
医 |
医薬薬審発0924第2号 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について (PDFファイル)(658KB) |
| 令和6年9月24日 |
医 |
医薬監麻発0924第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(201KB) |
| 令和6年9月24日 |
医 |
医薬薬審発0924第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について (PDFファイル)(414KB) |
| 令和6年9月20日 |
医 |
医薬薬審発0920第6号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(110KB) |
| 令和6年9月20日 |
医 |
医薬薬審発0920第5号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて (PDFファイル)(79KB) |
| 令和6年9月20日 |
医・機・再生 |
医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について (PDFファイル)(302KB) |
| 令和6年9月17日 |
医・部 |
事務連絡 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(141KB) |
| 令和6年9月17日 |
機 |
医薬発0917第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和6年9月17日 |
医・部 |
医薬薬審発0917第1号
医薬監麻発0917第1号 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について (PDFファイル)(121KB) |
| 令和6年9月13日 |
医 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(263KB) |
| 令和6年9月13日 |
医 |
事務連絡 |
「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について (PDFファイル)(390KB) |
| 令和6年9月13日 |
医 |
医薬薬審発0913第2号 |
人道的見地から実施される治験の実施について (PDFファイル)(337KB) |
| 令和6年9月13日 |
医 |
医薬安発0913第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(69KB)
別添２ 一般用医薬品区分リスト (PDFファイル)(243KB)
|
| 令和6年9月13日 |
医 |
医薬監麻発0913第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(75KB) |
| 令和6年9月13日 |
医 |
医薬薬審発0913第1号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について (PDFファイル)(626KB) |
| 令和6年9月12日 |
医 |
医薬安発0912第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(75KB) |
| 令和6年9月11日 |
医 |
医薬薬審発0911第2号 |
新医薬品等の再審査結果令和６年度（その４）について (PDFファイル)(77KB) |
| 令和6年9月10日 |
医 |
医薬薬審発0910第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(89KB) |
| 令和6年9月10日 |
医 |
医薬薬審発0910第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(88KB) |
| 令和6年9月6日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について (PDFファイル)(88KB) |
| 令和6年9月5日 |
医 |
医薬監麻発0905第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(211KB) |
| 令和6年9月3日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(94KB) |
| 令和6年8月30日 |
医 |
事務連絡 |
Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDFファイル)(90KB) |
| 令和6年8月30日 |
医 |
医薬安発0830第1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） (PDFファイル)(930KB) |
| 令和6年8月28日 |
再生 |
事務連絡 |
令和６年８月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について (PDFファイル)(72KB) |
| 令和6年8月28日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(68KB) |
| 令和6年8月28日 |
医 |
医薬薬審発0828第12号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(55KB) |
| 令和6年8月28日 |
医 |
医薬薬審発0828第9号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(128KB) |
| 令和6年8月28日 |
医 |
医薬薬審発0828第6号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(90KB) |
| 令和6年8月28日 |
医 |
医薬薬審発0828第3号 |
メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について (PDFファイル)(373KB) |
| 令和6年8月28日 |
医 |
医薬薬審発0828第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について (PDFファイル)(5.55MB) |
| 令和6年8月27日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(456KB) |
| 令和6年8月27日 |
医 |
医薬薬審発0827第2号
医薬安発0827第2号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(83KB)
別添 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(884KB)
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| 令和6年8月27日 |
医 |
医薬薬審発0827第1号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(97KB) |
| 令和6年8月26日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(46KB) (PDFファイル)(46KB) |
| 令和6年8月23日 |
機 |
医薬発0823第55号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(107KB) |
| 令和6年8月23日 |
機 |
医薬機審発0821第1号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について (PDFファイル)(147KB)
様式１ プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書 (Wordファイル)(36KB)
様式２ プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定申請書 (Wordファイル)(35KB)
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| 令和6年8月22日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(84KB) |
| 令和6年8月22日 |
機 |
医薬機審発0822第4号
医薬機審発0822第5号 |
「新医療機器等の再審査結果令和５年度、令和６年度（その１）について (PDFファイル)(82KB)」及び「新医療機器等の使用成績評価結果令和５年度について (PDFファイル)(66KB)」の周知について |
| 令和6年8月20日 |
医 |
事務連絡 |
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知） (PDFファイル)(179KB) |
| 令和6年8月20日 |
医 |
医薬薬審発0820第2号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(611KB) |
| 令和6年8月20日 |
医 |
医薬薬審発0820第1号 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(627KB) |
| 令和6年8月16日 |
医 |
医薬機審発0816第1号 |
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDFファイル)(729KB) |
| 令和6年8月15日 |
医 |
事務連絡 |
「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について (PDFファイル)(318KB) |
| 令和6年8月14日 |
医 |
医政産情企発0814第2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(30KB)
別添 薬価収載医薬品コード（R6.8.14） (PDFファイル)(215KB)
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| 令和6年8月9日 |
医 |
事務連絡 |
レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて (PDFファイル)(96KB) |
| 令和6年8月9日 |
医 |
事務連絡 |
「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(597KB) |
| 令和6年8月6日 |
再生 |
医薬機審発0806第5号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(39KB) |
| 令和6年8月6日 |
機 |
医薬機審発0806第1号 |
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について (PDFファイル)(238KB) |
| 令和6年8月2日 |
医 |
医薬薬審発0802第1号
医薬安発0802第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(134KB) |
| 令和6年8月1日 |
医 |
医薬薬審発0801第2号 |
医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について (PDFファイル)(165KB) |
| 令和6年7月31日 |
医 |
医薬薬審発0731第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(266KB) |
| 令和6年7月30日 |
再生 |
医薬機審発0730第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(50KB) |
| 令和6年7月30日 |
医 |
医薬薬審発0730第3号
医薬安発0730第1号
医薬監麻発0730第1号 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について (PDFファイル)(148KB) |
| 令和6年7月25日 |
再生 |
医薬機審発0725第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第１項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について (PDFファイル)(56KB) |
| 令和6年7月24日 |
再生 |
医薬機審発0724第2号 |
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて (PDFファイル)(53KB) |
| 令和6年7月24日 |
再生 |
医薬機審発0724第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について (PDFファイル)(51KB) |
| 令和6年7月22日 |
医 |
医薬薬審発0722第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(395KB) |
| 令和6年7月18日 |
医 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について (PDFファイル)(186KB) |
| 令和6年7月18日 |
医 |
医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号 |
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について (PDFファイル)(313KB) |
| 令和6年7月17日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３）(PDFファイル)(131KB) |
| 令和6年7月17日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２）(PDFファイル)(169KB) |
| 令和6年7月17日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補（英文版正誤表の送付について（その１）(PDFファイル)(124KB) |
| 令和6年7月17日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(496KB) |
| 令和6年7月16日 |
医 |
医薬総発0716第1号 |
船員法施行規則第53条第１項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について (PDFファイル)(132KB)
別添 衛生用品表告示の改正 (PDFファイル)(1.39MB)
別記様式 処方箋医薬品購入関係証明書 (Wordファイル)(28KB)
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| 令和6年7月12日 |
化
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事務連絡 |
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について (PDFファイル)(68KB) |
| 令和6年7月12日 |
化 |
医薬薬審発0712第1号
医薬安発0712第1号 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について (PDFファイル)(669KB) |
| 令和6年7月12日 |
化 |
医薬発0712第1号 |
化粧品基準の一部を改正する件について (PDFファイル)(81KB) |
| 令和6年7月9日 |
医 |
事務連絡 |
メチレンブルー静注５０ｍｇ「第一三共」の使用期限の取扱いについて (PDFファイル)(127KB) |
| 令和6年7月9日 |
再生 |
医薬安発0709第1号 |
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について (PDFファイル)(129KB)
参考 改正後全文 (PDFファイル)(165KB)
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| 令和6年7月8日 |
機 |
医薬発0708 第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(111KB) |
| 令和6年7月1日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(442KB) |
