| 日付 |
区分 |
文書番号 |
タ イ ト ル |
| 令和7年8月19日 |
医 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2024年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2024年度版)」について (PDFファイル)(241KB)
別添１ 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024 年度版） (PDFファイル)(1.6MB)
別添２ デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版向け） (PDFファイル)(541KB)
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| 令和7年8月18日 |
機 |
事務連絡 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について (PDFファイル)(256KB) |
| 令和7年8月18日 |
機 |
医薬発0818第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(275KB) |
| 令和7年8月14日 |
医 |
医薬監麻発0814第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(120KB) |
| 令和7年8月13日 |
医 |
医政産情企発0813第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(30KB)
別添 薬価基準収載医薬品コード (PDFファイル)(138KB)
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| 令和7年8月8日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(101KB) |
| 令和7年8月8日 |
医 |
医薬監麻発0808第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(364KB) |
| 令和7年8月8日 |
医 |
医薬薬審発0808第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(215KB) |
| 令和7年8月8日 |
機 |
医薬機審発0808第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(333KB) |
| 令和7年8月7日 |
医 |
医薬機審発0807第1号
医薬機審発0807第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（医薬機審発0807第１号） (PDFファイル)(41KB)
希少疾病用再生医療等製品の指定について（医薬機審発0807第２号） (PDFファイル)(40KB)
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| 令和7年8月4日 |
機 |
医薬機審発0804第1号 |
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について (PDFファイル)(191KB)
様式１ プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書 (Wordファイル)(51KB)
様式２ プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定申請書 (Wordファイル)(51KB)
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| 令和7年8月1日 |
医 |
事務連絡 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(145KB) |
| 令和7年8月1日 |
医 |
医薬薬審発0801第1号 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて (PDFファイル)(1.1MB) |
| 令和7年7月31日 |
医 |
医薬薬審発0731第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(288KB) |
| 令和7年7月31日 |
医 |
医薬薬審発0731第1号
医薬安発0731第3号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(115KB) |
| 令和7年7月30日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(560KB) |
| 令和7年7月28日 |
医 |
(PMDA)薬機審マ発第65号 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その２）について (PDFファイル)(267KB) |
| 令和7年7月25日 |
共通 |
医薬発0725第1号
産情発0725第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について (PDFファイル)(63KB)
別添 官報（号外第170号） (PDFファイル)(578KB)
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| 令和7年7月24日 |
医 |
医薬薬審発0724第2号
医薬安発0724第4号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(102KB) |
| 令和7年7月24日 |
医 |
医薬薬審発0724第1号
医薬安発0724第3号
医薬監麻発0724第1号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について (PDFファイル)(188KB)
別添 別紙 報告様式 (Excelファイル)(20KB)
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| 令和7年7月23日 |
医 |
医薬監麻発0723第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(345KB) |
| 令和7年7月22日 |
機 |
医薬発0722第4号 |
血管内視鏡承認基準の改正について (PDFファイル)(5.22MB) |
| 令和7年7月22日 |
機 |
医薬発0722第1号 |
神経内視鏡承認基準の改正について (PDFファイル)(3.28MB) |
| 令和7年7月10日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(91KB) |
| 令和7年7月9日 |
機 |
医薬機審発0709第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33） (PDFファイル)(1.5MB) |
| 令和7年7月8日 |
機・体診 |
医薬監麻発0708第7号 |
「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について (PDFファイル)(335KB) |
| 令和7年7月8日 |
機・体診 |
医薬監麻発0708第3号
医薬機審発0708第6号 |
「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(458KB) |
| 令和7年7月4日 |
機 |
事務連絡 |
「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について (PDFファイル)(69KB)
別添１ 弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン（第１版） (PDFファイル)(285KB)
別添２ 間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイドライン（第１版） (PDFファイル)(351KB)
別添３ アルコール依存症治療補助プログラム適正広告ガイドライン（第１版） (PDFファイル)(206KB)
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| 令和7年7月4日 |
機 |
医薬発0704第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(137KB) |
| 令和7年7月4日 |
医 |
医薬監麻発0704第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） (PDFファイル)(111KB) |
| 令和7年7月3日 |
医 |
医薬薬審発0703第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(156KB) |
| 令和7年7月2日 |
機 |
医薬発0702第6号 |
令和７年６月20日付けで発出した医薬発0620第５号の一部訂正について (PDFファイル)(152KB) |
| 令和7年7月1日 |
医 |
医薬薬審発0701第2号
医薬安発0701第1号 |
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて (PDFファイル)(121KB) |
| 令和7年7月1日 |
医 |
医薬薬審発0701第1号 |
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について (PDFファイル)(877KB) |
