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毒物劇物製造業・輸入業に関する相談窓口・手続きのご案内
毒物劇物製造業・輸入業の手続きについて掲載しています。
相談窓口・手続きについて
１．相談・受付窓口
相談・受付窓口は以下の表のとおりです。
| 品目 | 製造工程 | 登録権限者 | 事業所の所在地 | 相談・受付窓口 | 申請書提出部数 |
|---|---|---|---|---|---|
| 原体 | 製造 | 県知事 | 広島市 | 県庁薬務課 | １部 |
| 輸入 | 広島市以外 | 県保健所・支所 | ２部 | ||
| 小分け |
県知事 又は 市長 （注１） |
広島市 呉市 福山市 |
各市の保健所（注２） ※製剤の製造もしくは原体の小分けのみを行う製造業者又は製剤の輸入のみを行う輸入業者に限る（注３）。 |
１部 | |
|
製剤 |
製造 |
||||
|
輸入 |
広島市、呉市、福山市以外 | ２部 |
注１）原体の製造又は輸入を併せて行う場合、県知事登録のみとなります。表上部の原体の項目を参考に各種申請等を行ってください。
注２）広島市、呉市、福山市に事業所がある製造業・輸入業の方は、手続きが広島県ホームページ記載の方法と異なる場合がありますので、各市のホームページを御確認ください。
注３）既に事業所が県知事登録又は市長登録がある場合、登録権者が異なる品目を新たに製造・輸入する場合、事業所の新たな登録（３．登録申請）は不要で、「５．登録変更」のみ必要です。
【用語の定義】
●原体
原則として化学的純品を指すが、製造過程等に由来する不純物を含むもの、あるいは純度に影響のない程度に香を付け、又は着色したものも原体とみなす。
●製剤
希釈・混合など一定の加工が施されているもの。
２．受付期間
平日（土曜日、日曜日、祝日及び１２月２９日から翌年１月３日までを除く）
毒物劇物製造業・輸入業について
１．毒物劇物製造業・輸入業について
２．登録要件
３．登録申請
４．登録更新申請
５．登録変更（未登録の毒物劇物を新たに製造または輸入するとき）
６．毒物劇物取扱責任者設置届
７．申請事項の変更
８．毒物劇物取扱責任者変更届
９．登録票の書換え交付
１０．登録票の再交付
１１．廃止
１．毒物劇物製造業・輸入業について
毒物劇物製造業について
毒物又は劇物の「製造」とは、ある毒物又は劇物を出荷・上市可能な状態にするまでに必要な行為を指します。
具体的には、次の行為が該当します。
- 化合物としての構造式を変化させる行為（合成・反応等）
- 濃度を変化させる行為（希釈・濃縮等）
- 混合物の組成を変化させる行為（混合・分離等）
- 形状を変化させる行為（粉砕・成形等）
- 三態を変化させる行為（気化・液化等）
- 容積を変化させる行為（小分け等）
- 出荷・上市前に行うキット化
なお、原体・製剤（※）の品質に手を加えない工程（容積を変化させる行為（小分け等）、出荷・上市前に行うキット化等）のみを行う事業者は、「製造（小分け）」にあたります。
このような行為を行う場合、毒物劇物製造業の登録が必要となります。 ２．登録要件へ
（※）原体・製剤については、毒物及び劇物取締法Ｑ＆Ａ 「2.毒物劇物の該当性に関すること」問2-3及び問2-4を参照してください。
毒物劇物輸入業について
販売又は授与を目的として輸入する場合は、登録が必要となります。
輸入については、自社製品の見本として全量自家消費したり、試験研究、社内見本として使用する場合には、地方厚生局より輸入確認証を取得することで通関させることが可能です。
（詳細は、毒物及び劇物取締法Ｑ＆Ａ 「3.毒物劇物営業者の登録に関すること」問3-1を参照してください。）
毒物劇物製造業・輸入業の登録が不要な場合について
毒物又は劇物の販売又は譲渡を目的とした製造、輸入、販売ではなく、専ら自身の業務上の目的のために毒物又は劇物を使用している場合は、登録は不要です。
（詳細は、毒物及び劇物取締法Ｑ＆Ａ 「3.毒物劇物営業者の登録に関すること」問3-5を参照してください。）
毒物及び劇物の該当性について
毒物・劇物の該当性について確認する場合は、次を参考にしてください。
２．登録要件
次の２点が満たされないものであるときは、登録することができません。
（１）人的要件
- 法第19条2項もしくは第4項の規定により登録を取り消されたことがある場合には、取消の日から起算して2年を経過していること。
- 毒物劇物取扱責任者を配置すること。
（２）構造設備的要件
製造業
一 毒物または劇物の製造作業を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ. コンクリート、板張り又はこれに準ずる構造とするなどその外に毒物又は劇物が飛散し、漏れ、しみ出もしくは流出、又は地下にしみ込むおそれのない構造であること。
ロ. 毒物又は劇物を含有する粉じん、蒸気又は廃水の処理に要する設備又は器具を備えていること。
二 毒物又は劇物の貯蔵設備は、次に定めるところに適合するものであること。
イ. 毒物又は劇物とその他の物とを区分して貯蔵できるものであること。
ロ. 毒物又は劇物を貯蔵するタンク、ドラムかん、その他の容器は、毒物又は劇物が飛散し、漏れ、又はしみ出るおそれのないものであること。
ハ. 貯水池その他容器を用いないで毒物又は劇物を貯蔵する設備は、毒物又は劇物が飛散し、地下にしみ込み、又は流れ出るおそれがないものであること。
ニ. 毒物又は劇物を貯蔵する場所にかぎをかける設備があること。ただし、その場所が性質上かぎをかけることができないものであるときは、この限りでない。
ホ. 毒物又は劇物を貯蔵する場所が性質上かぎをかけることができないものであるときは、その周囲に、堅固なさくが設けてあること。
三 毒物又は劇物を陳列する場所にかぎをかける設備があること。
四 毒物又は劇物の運搬用具は、毒物又は劇物が飛散し、漏れ、またはしみ出るおそれがないものであること。
輸入業
毒物または劇物の輸入業の営業所の設備の基準については、前項第二号から第四号までの規定を準用する。
具体的事例、詳細は個別に御相談ください。
３．登録申請
毒物又は劇物を販売又は授与の目的で製造・輸入するときの申請です。 登録希望日のおおむね40日前までに申請してください。
申請書類
毒物劇物製造業・輸入業登録申請書 (Wordファイル)(27KB)、 (PDFファイル)(77KB)
添付書類
- 定款もしくは寄付行為又は登記事項証明書（6か月以内に発行されたもの。法人の目的の中に毒物劇物の製造業又は輸入業について記載されていること。）
- 申請者の申立書 (Wordファイル)(19KB)、 (PDFファイル)(44KB)
- 製造所（営業所）の付近略図
- 製造所（営業所）敷地内の建物の配置図（製造所（営業所）と同一敷地内にある建物を全て記載）
- 製造所（営業所）の設備配置図（製造所平面図に設備（機械、器具）の配置を明確に記載し、建物の寸法及び各室の面積などを記載）
- 製造設備の概要図（毒物及び劇物取締法施行規則第４条の４各号に対応して記載）
- 製造品目のＭSDSなど、製造工程図（フロー図 ※製造業のみ）
- 毒物劇物取扱責任者設置届
※登記事項証明書等、薬事に関する申請等の行為の際、広島県（保健所設置市を除く）に提出済みの書類は、添付を省略することができます。省略する場合は、その旨を備考欄へ記入してください。
例）登記事項証明書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略
申請手数料
２７，２００円
（原則窓口で現金で納付してください。）
４．登録更新申請
毒物劇物製造業・輸入業は５年ごとに登録更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる２か月前までに申請してください。
申請書類
毒物劇物製造業・輸入業登録更新申請書 (Wordファイル)(28KB)、 (PDFファイル)(80KB)
添付書類
登録票（原本）
申請手数料
１０，２００円
（原則窓口で現金で納付してください。）
５．登録変更（未登録の毒物劇物を新たに製造または輸入するとき）
登録を受けた毒物劇物以外の毒物劇物を新たに製造または輸入するときの申請です。 登録希望日のおおむね２か月前までに申請してください。
「登録変更」により原体の製造又は輸入を新たに開始する場合は、県境薬務課又は県保健所・支所に御連絡ください。
申請書類
毒物劇物製造業・輸入業登録変更申請書 (Wordファイル)(27KB)、 (PDFファイル)(79KB)
添付書類
- 製造所（営業所）敷地内の建物の配置図（製造所（営業所）と同一敷地内にある建物を全て記載）
- 製造所（営業所）の設備配置図（製造所平面図に設備（機械、器具）の配置を明確に記載し、建物の寸法及び各室の面積などを記載）
- 製造設備の概要図（毒物及び劇物取締法施行規則第４条の４各号に対応して記載）
- 製造品目のＭSDSなど
- 製造工程図（フロー図 ※製造業のみ）
申請手数料
５，２００円
（原則窓口で現金で納付してください。）
６．毒物劇物取扱責任者設置届
毒物劇物の製造業者・輸入業者が、毒物劇物取扱責任者を設置するときの届出です。
資格
- 薬剤師
- 高等学校以上の学校で応用化学に関する学課を修了した者
（資格が認められる学課であるかどうか、事前に受付窓口で確認してください。） - 知事が行う毒物劇物取扱者試験に合格した者
（合格した試験の区分により責任者となれない場合があります。）
届出書類
毒物劇物取扱責任者設置届 (Wordファイル)(18KB)、 (PDFファイル)(44KB)
添付書類
- 資格を証する書類
・ 薬剤師
→薬剤師免許証の写し
・ 高等学校以上の学校で応用化学に関する学課を修了した者
→卒業証明書、単位取得証明書、卒業証書の写し等
・ 毒物劇物取扱者試験に合格した者
→毒物劇物取扱者試験合格証の写し
原本確認として、受付窓口で原本照合を受けるか、申請者が原本と相違ないことを確認した旨及び確認者（申請者が法人の場合は代表者職名及び代表者氏名）の記名があるものの提出か、いずれかとしてください。
- 宣誓書 (Wordファイル)(13KB)、 (PDFファイル)(43KB)
- 診断書 (Wordファイル)(15KB)、 (PDFファイル)(46KB)
- 勤務証明書 (Wordファイル)(19KB)、 (PDFファイル)(38KB)
診断書等、薬事に関する申請等の行為の際、広島県（保健所設置市を除く）に提出済みの書類は、添付を省略することができます。省略する場合は、その旨を備考欄へ記入してください。
例）診断書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略
７．申請事項の変更
毒物劇物製造業・輸入業の申請又は届出事項に変更が生じたときの届出です。次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に提出してください。
届出書類
変更届書 (Wordファイル)(22KB)、 (PDFファイル)(46KB)
変更事項及び添付書類
申請者の氏名又は住所の変更（法人の場合はその名称又は主たる事務所の所在地）
- 法人の場合→登記事項証明書
- 個人の氏名の場合→戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
登記事項証明書等、薬事に関する申請等の行為の際、広島県（保健所設置市を除く）に提出済みの書類は、添付を省略することができます。省略する場合は、その旨を備考欄へ記入してください。
例）登記事項証明書は〇〇年〇〇月〇〇日付けで〇〇保健所へ提出済みのため省略
設備の変更
- 変更前と変更後の設備の概要図
品目廃止
- 当該品目に係る変更済通知書を所持している場合は、その書面
８．毒物劇物取扱責任者変更届
毒物劇物取扱責任者が変更になった場合に必要な届出です。変更後30日以内に提出してください。
届出書類
毒物劇物取扱責任者変更届 (Wordファイル)(18KB)、 (PDFファイル)(45KB)
添付書類
毒物劇物取扱責任者設置届の添付書類をご覧ください。
９．登録票の書換え交付
毒物劇物製造業・輸入業の登録票の内容に変更が生じ、登録票を書き換えるときに申請してください。
申請書類
書換え交付申請書 (Wordファイル)(28KB)、 (PDFファイル)(81KB)
添付資料
- 登録票（原本）
申請手数料
２，４００円
（原則窓口で現金で納付してください。）
１０．登録票の再交付
毒物劇物製造業・輸入業の登録票を紛失したなど、再交付するときに申請してください。
申請書類
再交付申請書 (Wordファイル)(26KB)、 (PDFファイル)(79KB)
添付資料
- 破損した場合：登録票
- 紛失したとき：なし
申請手数料
４，０００円
（原則窓口で現金で納付してください。）
１１．廃止
毒物劇物製造業・輸入業を廃止したときの届出です。廃止後３０日以内に提出してください。
届出書類
廃止届 (Wordファイル)(21KB)、 (PDFファイル)(47KB)
添付書類
- 登録票（原本）
その他
特定毒物を現に所有している場合は、「特定毒物所有品目及び数量届書」を15日以内に提出し、50日以内に他の営業者などに譲渡してください。
特定毒物所有品目及び数量届書 (Wordファイル)(26KB)、 (PDFファイル)(64KB)
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