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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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| 令和5年6月30日 |
医 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(44KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その５ (PDFファイル)(369KB)
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| 令和5年6月30日 |
機 |
薬生機審発0630第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について (PDFファイル)(220KB) |
| 令和5年6月30日 |
医 |
薬生薬審発0630第5号 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について (PDFファイル)(243KB) |
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令和5年8月2日
令和5年6月30日
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体診 |
薬生発0802第1号
薬生発0630第3号
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令和５年６月30日付けで発出した薬生発0630第３号の一部訂正について (PDFファイル)(127KB)
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(134KB)
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| 令和5年6月28日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(73KB) |
| 令和5年6月28日 |
医 |
薬生薬審発0628第4号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その２）について (PDFファイル)(69KB) |
| 令和5年6月26日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(63KB) |
| 令和5年6月26日 |
体診 |
事務連絡 |
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について (PDFファイル)(144KB) |
| 令和5年6月26日 |
医 |
薬生薬審発0626第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について (PDFファイル)(211KB)
別添 最適使用推進ガイドライン ～原発性縦隔大細胞Ｂ細胞リンパ腫～ (PDFファイル)(322KB)
参考 最適使用推進ガイドライン ～古典的ホジキンリンパ腫～ (PDFファイル)(774KB)
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| 令和5年6月23日 |
医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について (PDFファイル)(22KB) |
| 令和5年6月22日 |
医 |
薬生薬審発0622第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(95KB) |
| 令和5年6月21日 |
医 |
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて (PDFファイル)(185KB) |
| 令和5年6月21日 |
医 |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて (PDFファイル)(181KB) |
| 令和5年6月15日 |
医 |
医政産情企発0615第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(20KB)
別添 薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(103KB)
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| 令和5年6月13日 |
医 |
薬生監麻発0613第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(109KB)
別添 新旧対照表等 (PDFファイル)(202KB)
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| 令和5年6月9日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について (PDFファイル)(244KB) |
| 令和5年6月7日 |
医 |
薬生薬審発0607第9号 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について (PDFファイル)(61KB) |
| 令和5年6月5日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第1849号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(218KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(1.07MB)
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| 令和5年6月5日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第1846号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(173KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(697KB)
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| 令和5年6月5日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第1838号 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(173KB)
別添 新旧対照表 (PDFファイル)(489KB)
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| 令和5年6月1日 |
機 |
薬生機審発0601第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２） (PDFファイル)(119KB) |
| 令和5年5月31日 |
医 |
薬生薬審発0531第1号 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて (PDFファイル)(96KB)
別添 原薬及び製剤の連続生産Ｑ13 (PDFファイル)(919KB)
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| 令和5年5月29日 |
機 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について (PDFファイル)(51KB)
別添 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス (PDFファイル)(757KB)
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| 令和5年5月25日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(51KB) |
| 令和5年5月25日 |
機 |
薬生機審発0525第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） (PDFファイル)(136KB)
別表１ 適合性チェックリストの対象となる医療機器 (PDFファイル)(853KB)
別表２ 適合性チェックリストの対象となる医療機器１ (PDFファイル)(1.16MB)
適合性チェックリストの対象となる医療機器２ (PDFファイル)(1.82MB)
適合性チェックリストの対象となる医療機器３ (PDFファイル)(1.81MB)
適合性チェックリストの対象となる医療機器４ (PDFファイル)(1.56MB)
適合性チェックリストの対象となる医療機器５ (PDFファイル)(1.78MB)
適合性チェックリストの対象となる医療機器６ (PDFファイル)(1.29MB)
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| 令和5年5月25日 |
医 |
薬生薬審発0525第1号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(176KB)
別添 使用上の注意 (PDFファイル)(393KB)
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| 令和5年5月23日 |
医 |
医政産情企発0523第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(58KB) |
| 令和5年5月23日 |
機 |
薬生機審発0523第1号 |
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について (PDFファイル)(274KB) |
| 令和5年5月23日 |
医 |
薬生薬審発0523第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(130KB) |
| 令和5年5月22日 |
再生 |
薬生安発0522第1号 |
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について (PDFファイル)(104KB)
改正後全文 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について (PDFファイル)(179KB)
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| 令和5年5月22日 |
再生 |
薬生発0522第1号 |
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について (PDFファイル)(112KB)
改正後全文 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について (PDFファイル)(160KB)
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| 令和5年5月19日 |
医 |
事務連絡 |
日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について (PDFファイル)(760KB) |
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令和5年5月16日
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医 |
事務連絡 |
PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて (PDFファイル)(1.21MB) |
| 令和5年5月9日 |
医 |
薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について (PDFファイル)(43KB)
別添 ガイドライン (PDFファイル)(335KB)
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| 令和5年5月8日 |
部 |
事務連絡 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」の一部改正について (PDFファイル)(50KB)
別紙 改正後の質疑応答集（Q&A） (PDFファイル)(126KB)
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| 令和5年5月8日 |
医・部 |
事務連絡 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について (PDFファイル)(116KB) |
| 令和5年5月1日 |
機
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事務連絡 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について (PDFファイル)(66KB) |
| 令和5年4月28日 |
機 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止） (PDFファイル)(34KB) |
| 令和5年4月28日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(50KB) |
| 令和5年4月28日 |
医 |
薬生薬審発0428第7号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和5年4月28日 |
部 |
薬生薬審発0428第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(144KB) |
| 令和5年4月28日 |
部 |
薬生発0428第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について (PDFファイル)(60KB) |
| 令和5年4月25日 |
機 |
薬生発0425第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(187KB) |
| 令和5年4月21日 |
機 |
薬生機審発0421第1号 |
歯科用漂白材等審査ガイドラインについて (PDFファイル)(112KB)
別紙１，２ 歯科用漂白材等 技術評価ガイドライン、基本要件適合性チェックリスト (PDFファイル)(411KB)
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| 令和5年4月20日 |
医・機・体診 |
(PMDA)薬機安企発第4号 |
「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について (PDFファイル)(148KB) |
| 令和5年4月20日 |
医・機・体診 |
(PMDA)薬機安企発2号 |
「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XMLまたはSGML）における記載方法について」の一部改正について (PDFファイル)(106KB) |
| 令和5年4月19日 |
医 |
事務連絡 |
人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて (PDFファイル)(38KB) |
| 令和5年4月18日 |
機 |
(PMDA)薬機審マ発第11号 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について (PDFファイル)(42KB) |
| 令和5年3月31日 |
医 |
薬生監麻発0331第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(115KB) |
| 令和5年3月31日 |
機 |
医政参発0331第1号
薬生機審発0331第16号
薬生安発0331第8号 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDFファイル)(145KB)
別添 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書 (PDFファイル)(1.11MB)
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| 令和5年3月31日 |
医 |
薬生安発0331第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(118KB)
別添 第二類医薬品 (PDFファイル)(316KB)
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| 令和5年3月30日 |
機 |
事務連絡 |
薬物，機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(165KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(114KB)
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| 令和5年3月30日 |
医 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について (PDFファイル)(188KB)
別添 質疑応答（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(177KB)
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| 令和5年3月30日 |
医・機・再生 |
薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第1号 |
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について (PDFファイル)(248KB)
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| 令和5年3月30日 |
医 |
薬生薬審発0330第5号 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について (PDFファイル)(298KB)
別添 改正後の通知 (PDFファイル)(392KB)
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| 令和5年3月30日 |
医 |
薬生薬審発0330第4号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(251KB)
別添 改正後の通知 (PDFファイル)(603KB)
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| 令和5年3月30日 |
医 |
薬生薬審発0330第3号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(243KB)
別添 改正後の通知 (PDFファイル)(602KB)
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| 令和5年3月30日 |
医 |
薬生薬審発0330第1号 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について (PDFファイル)(203KB)
別添 改正後の通知 (PDFファイル)(175KB)
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| 令和5年3月29日 |
医 |
薬生薬審発0329第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(166KB) |
| 令和5年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について (PDFファイル)(342KB) |
| 令和5年3月28日 |
医 |
事務連絡 |
チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(133KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
事務連絡 |
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(130KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について (PDFファイル)(66KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(67KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(85KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
4文科振第1452号
科発0327第2号
産情発0327第1号
20230322商局第1号
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「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知） (PDFファイル)(175KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
薬生監麻発0327第2号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(368KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
薬生薬審発0327第15号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(110KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
薬生薬審発0327第9号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） (PDFファイル)(151KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
薬生薬審発0327第8号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について (PDFファイル)(316KB)
参考１ 非小細胞肺癌 (PDFファイル)(1.52MB)
参考２ 悪性黒色腫 (PDFファイル)(894KB)
参考３，４ 頭頸部癌，腎細胞癌 (PDFファイル)(1.28MB)
参考５，６ 古典的ホジキンリンパ腫，胃癌 (PDFファイル)(1.13MB)
参考７，８ 悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI－High）を有する結腸・直腸癌 (PDFファイル)(646KB)
参考９，10 食道癌，原発不明癌 (PDFファイル)(1.27MB)
参考11 尿路上皮癌 (PDFファイル)(824KB)
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| 令和5年3月27日 |
部 |
薬生薬審発0327第5号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(113KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
薬生薬審発0327第4号
薬生安発0327第6号
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ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(167KB) |
| 令和5年3月27日 |
医 |
薬生薬審発0327第2号 |
ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(158KB) |
| 令和5年3月27日 |
部 |
薬生発0327第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について (PDFファイル)(100KB)
別添 改正概要 (PDFファイル)(544KB)
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| 令和5年3月24日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDFファイル)(80KB) |
| 令和5年3月24日 |
医 |
薬生薬審発0324第7号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(96KB) |
| 令和5年3月24日 |
医 |
薬生薬審発0324第6号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(131KB) |
| 令和5年3月24日 |
医 |
薬生薬審発0324第4号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(95KB) |
| 令和5年3月24日 |
医 |
薬生薬審発0324第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について (PDFファイル)(59KB) |
| 令和5年3月23日 |
再生 |
薬生機審発0323第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(26KB) |
| 令和5年3月22日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について (PDFファイル)(128KB) |
| 令和5年3月22日 |
共通 |
薬生薬審発0322第3号
薬生機審発0322第1号 |
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について (PDFファイル)(178KB) |
| 令和5年3月22日 |
共通 |
薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDFファイル)(253KB)
別添 オンライン提出に係る電子ファイル作成等要領等 (PDFファイル)(2.41MB)
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| 令和5年3月17日 |
機 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (PDFファイル)(119KB)
別添 別紙1 (Excelファイル)(1.45MB)
別紙2 (PDFファイル)(2.77MB)
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| 令和5年3月17日 |
再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(105KB) |
| 令和5年3月16日 |
化 |
事務連絡 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について (PDFファイル)(419KB) |
| 令和5年3月14日 |
医 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について (PDFファイル)(34KB)
別添 改正後のQ&A (PDFファイル)(385KB)
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| 令和5年3月14日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について (PDFファイル)(269KB) |
| 令和5年3月14日 |
医 |
医政産情企発0314第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(46KB) |
| 令和5年3月14日 |
医 |
薬生薬審発0314第2号 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について (PDFファイル)(100KB)
別添 最適使用推進ガイドライン セミプリマブ（遺伝子組換え）～子宮頸癌～ (PDFファイル)(309KB)
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| 令和5年3月14日 |
医 |
薬生薬審発0314第1号 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について (PDFファイル)(103KB)
別添 最適使用推進ガイドライン トラロキヌマブ（遺伝子組換え）～アトピー性皮膚炎～ (PDFファイル)(309KB)
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| 令和5年3月13日 |
医 |
事務連絡 |
「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」の訂正について (PDFファイル)(26KB) |
| 令和5年3月10日 |
医 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について (PDFファイル)(147KB)
別添 がん原性試験ガイドライン (PDFファイル)(502KB)
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| 令和5年3月9日 |
医 |
薬生薬審発0309第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(269KB) |
| 令和5年3月8日 |
医 |
薬生安発0308第1号 |
医師，歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるＰＭＤＡメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について（協力依頼） (PDFファイル)(55KB) |
| 令和5年3月8日 |
医 |
薬生薬審発0308第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について (PDFファイル)(66KB) |
| 令和5年3月7日 |
機 |
薬生機審発0307第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24） (PDFファイル)(169KB)
別添 適合性チェックリスト (PDFファイル)(242KB)
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| 令和5年3月7日 |
医 |
薬生薬審発0307第1号 |
先駆的医薬品の指定について (PDFファイル)(125KB) |
| 令和5年3月7日 |
機 |
薬生発0307第4号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５） (PDFファイル)(45KB)
別添 呼吸装置治療支援プログラムに関する取扱い (PDFファイル)(100KB)
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| 令和5年3月7日 |
機 |
薬生発0307第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８） (PDFファイル)(47KB)
別添１，２ 改正内容 (PDFファイル)(234KB)
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| 令和5年3月3日 |
医 |
薬生薬審発0303第4号
薬生安発0303第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(147KB) |
| 令和5年3月1日 |
医・部・機・体診 |
事務連絡 |
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について (PDFファイル)(139KB) |
| 令和5年3月1日 |
医 |
事務連絡 |
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて (PDFファイル)(120KB) |
| 令和5年2月28日 |
医 |
事務連絡 |
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(146KB) |
| 令和5年2月28日 |
医 |
薬生薬審発0228第12号 |
ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について (PDFファイル)(265KB) |
| 令和5年2月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(43KB) |
| 令和5年2月24日 |
医 |
薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号 |
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項 (PDFファイル)(163KB) |
| 令和5年2月24日 |
医 |
薬生薬審発0224第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(93KB) |
| 令和5年2月24日 |
医 |
薬生薬審発0224第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について (PDFファイル)(97KB) |
| 令和5年2月22日 |
医 |
薬生薬審発0222第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(44KB) |
| 令和5年2月22日 |
機 |
薬生発0222第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について (PDFファイル)(126KB) |
| 令和5年2月20日 |
共通 |
事務連絡 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について (PDFファイル)(765KB) |
| 令和5年2月17日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について (PDFファイル)(79KB) |
| 令和5年2月17日 |
医 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について (PDFファイル)(108KB)
参考 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和５年２月17日最終改正） (PDFファイル)(288KB)
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| 令和5年2月17日 |
医 |
薬生監麻発0217第1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について (PDFファイル)(158KB)
別添 食薬区分リスト 2023.02.17更新 (PDFファイル)(669KB)
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| 令和5年2月17日 |
医 |
薬生安発0217第1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について (PDFファイル)(145KB)
参考 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（令和５年２月17日最終改正） (PDFファイル)(292KB)
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（令和５年２月17日最終改正） (PDFファイル)(180KB)
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| 令和5年2月17日 |
医 |
薬生発0217第1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について (PDFファイル)(125KB)
参考 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和５年２月17日最終改正） (PDFファイル)(246KB)
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| 令和5年2月16日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について (PDFファイル)(153KB) |
| 令和5年2月16日 |
医 |
薬生薬審発0216第1号
薬生安発0216第1号 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて (PDFファイル)(30KB)
別添 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス (PDFファイル)(227KB)
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| 令和5年2月15日 |
機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(104KB) |
| 令和5年2月15日 |
共通 |
薬生薬審発0215第1号
薬生機審発0215第1号 |
ＦＤ申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について (PDFファイル)(153KB) |
| 令和5年2月15日 |
機 |
薬生発0215第2号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(163KB) |
| 令和5年2月9日 |
医 |
事務連絡 |
「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，小細胞肺癌，乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(94KB)
別添 参考1 最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～ (PDFファイル)(2.56MB)
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| 令和5年2月9日 |
医 |
事務連絡 |
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI－High）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について (PDFファイル)(117KB)
別添 参考11 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～ (PDFファイル)(816KB)
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| 令和5年2月9日 |
医 |
薬生薬審発0209第1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌，腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について (PDFファイル)(150KB)
別添 参考1 最適使用推進ガイドライン アベルマブ（遺伝子組換え）～メルケル細胞癌～ (PDFファイル)(237KB)
参考2 最適使用推進ガイドライン アベルマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～ (PDFファイル)(507KB)
参考3 最適使用推進ガイドライン アベルマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～ (PDFファイル)(526KB)
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| 令和5年2月7日 |
機 |
事務連絡 |
承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて (PDFファイル)(110KB) |
| 令和5年2月6日 |
医 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(299KB) |
| 令和5年2月6日 |
医 |
薬生薬審発0206第1号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について (PDFファイル)(103KB)
別紙1,2 ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について等 (PDFファイル)(905KB)
別紙3 ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイド (PDFファイル)(1.55MB)
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| 令和5年2月3日 |
機 |
薬生機審発0203第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23） (PDFファイル)(402KB) |
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令和5年2月1日
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医 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について (PDFファイル)(83KB)
別添 ガイドライン等 (PDFファイル)(307KB)
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| 令和5年1月31日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(279KB)
別添 質疑応答集（Ｑ＆Ａ） (PDFファイル)(254KB)
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| 令和5年1月31日 |
機 |
薬生監麻発0131第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(144KB) |
| 令和5年1月31日 |
医 |
薬生薬審発0131第1号
薬生安発0131第1号 |
レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） (PDFファイル)(162KB) |
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令和5年2月6日
令和5年1月31日
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機 |
薬生発0206第2号
薬生発0131第1号
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令和５年１月31日付けで発出した薬正発0131第１号の一部訂正について (PDFファイル)(263KB)
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(251KB)
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| 令和5年1月24日 |
共通 |
薬生監麻発0124第１号 |
治験に係る情報提供の取扱いについて (PDFファイル)(120KB) |
| 令和5年1月20日 |
再生 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について (PDFファイル)(33KB) |
| 令和5年1月20日 |
再生 |
薬生機審発0120第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について (PDFファイル)(43KB) |
| 令和5年1月20日 |
医 |
薬生薬審発0120第1号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について (PDFファイル)(42KB)
別紙 ICH合意ガイドライン 元素不純物ガイドライン Q3D(R2) (PDFファイル)(368KB)
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| 令和5年1月17日 |
医 |
事務連絡 |
「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について (PDFファイル)(72KB)
別添 エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書 (PDFファイル)(481KB)
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令和5年2月10日
令和5年1月17日
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医 |
事務連絡
薬生薬審発0117第4号
薬生安発0117第3号
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「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について (PDFファイル)(127KB)
別紙 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（訂正版） (PDFファイル)(987KB)
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(49KB)
別紙 新旧対照表 (PDFファイル)(144KB)
別添 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDFファイル)(973KB)
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| 令和5年1月17日 |
医 |
薬生薬審発0117第1号 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について (PDFファイル)(160KB)
別添 最適使用推進ガイドライン アブロシチニブ ～アトピー性皮膚炎 (PDFファイル)(342KB)
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| 令和5年1月16日 |
医 |
薬生薬審発0116第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(172KB) |
| 令和5年1月13日 |
医 |
薬生薬審発0113第2号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） (PDFファイル)(135KB) |
| 令和5年1月6日 |
機 |
薬生発0106第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(162KB) |
