| 日付 |
区分
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文書番号
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タイトル
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| 平成24年12月28日 |
医 |
薬食審査発1228第1号 |
治験安全性最新報告について (PDFファイル)(1.48MB) |
| 平成24年12月28日 |
医・機 |
薬食審査発1228第11号 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について (PDFファイル)(460KB) |
| 平成24年12月28日 |
医 |
薬食審査発1228第19号 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDFファイル)(1.1MB) |
| 平成24年12月28日 |
医 |
薬食審査発1228第15号 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDFファイル)(1.02MB) |
| 平成24年12月28日 |
医 |
薬食審査発1228第7号 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて (PDFファイル)(49KB)
※ 通知別添
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| 平成24年12月28日 |
医・機 |
薬食発1228第1号 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(212KB) |
| 平成24年12月28日 |
医・機 |
事務連絡 |
原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A)について（その３） (PDFファイル)(139KB) |
| 平成24年12月28日 |
医･機 |
薬食審査発1228第27号 |
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について (PDFファイル)(738KB) |
| 平成24年12月27日 |
機 |
事務連絡 |
コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について (PDFファイル)(1.03MB) |
| 平成24年12月27日 |
機 |
薬食機発1227第5号 |
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて (PDFファイル)(120KB) |
| 平成24年12月25日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(56KB) |
| 平成24年12月21日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(25KB) |
| 平成24年12月27日 |
共通 |
事務連絡 |
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品，医療機器等の自主点検についてのQ＆Aについて (PDFファイル)(62KB) |
| 平成24年12月27日 |
機 |
薬食機発1227第1号 |
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について (PDFファイル)(307KB) |
| 平成24年12月19日 |
医 |
薬食審査発1219第１号 |
新医薬品の再審査結果 平成２４年度（その３）について (PDFファイル)(36KB) |
| 平成24年12月14日 |
医 |
事務連絡 |
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDFファイル)(55KB) |
| 平成24年12月14日 |
医 |
薬食審査発1214第1号 |
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について (PDFファイル)(896KB) |
| 平成24年12月14日 |
医 |
医政経発1214第6号 |
平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(120KB) |
| 平成24年12月14日 |
医 |
医政経発1214第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(1.11MB) |
| 平成24年12月11日 |
医 |
薬食審査発1211第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(44KB) |
| 平成24年12月11日 |
共通 |
薬食発1211第8号 |
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品，医療機器等の自主点検について (PDFファイル)(111KB) |
| 平成24年12月4日 |
医・部・化 |
薬食審査発1204第4号 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について (PDFファイル)(46KB) |
| 平成24年12月4日 |
医・部・化 |
薬食審査発1204第1号 |
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて (PDFファイル)(76KB) |
| 平成24年12月4日 |
医・部・化 |
薬食発1204第1号 |
「医薬品添加物規格 1998」の一部改正について (PDFファイル)(73KB)
※別添については「厚生労働省法令等データベースサービス」で御確認ください。
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| 平成24年12月6日 |
機 |
薬食機発1206第1号 |
新医療用具等の再審査結果 平成２４年度（その３）について (PDFファイル)(30KB) |
| 平成24年12月5日 |
機 |
薬食機発1205第1号 |
設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて (PDFファイル)(51KB) |
| 平成24年12月5日 |
機 |
薬食発1205第1号 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について (PDFファイル)(88KB) |
| 平成24年11月30日 |
医 |
医政経発1130第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(38KB) |
| 平成24年11月28日 |
機 |
事務連絡 |
日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業，賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について (PDFファイル)(628KB) |
| 平成24年11月27日 |
共通 |
薬食安発1127第1号 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その２１） (PDFファイル)(44KB) |
| 平成24年11月22日 |
医 |
医政経発1122第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(46KB) |
| 平成24年11月21日 |
医 |
薬食安発1121第5号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について (PDFファイル)(223KB) |
| 平成24年11月21日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成24年11月21日 |
医 |
薬食審査発1121第1号 |
A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(60KB) |
| 平成24年11月20日 |
機 |
薬食機発1120第5号 |
次世代医療機器評価指標の公表について (PDFファイル)(42KB)，整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標 (PDFファイル)(554KB) |
| 平成24年11月20日 |
機 |
薬食機発1120第1号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１８） (PDFファイル)(229KB)，基本要件適合性チェックリストと通則の対応表例 (PDFファイル)(179KB) |
| 平成24年11月20日 |
機 |
薬食発1120第1号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(62KB)，新旧対照表 (PDFファイル)(138KB) |
| 平成24年11月14日 |
医 |
薬食審査発1114第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(32KB) |
| 平成24年11月12日 |
機 |
薬食機発1112第1号 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について (PDFファイル)(48KB) |
| 平成24年11月9日 |
医 |
事務連絡 |
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について (PDFファイル)(2.42MB) |
| 平成24年11月8日 |
医 |
薬食審査発1108第3号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について (PDFファイル)(142KB) |
| 平成24年11月7日 |
機 |
薬食安発1107第1号，薬食機発1107第1号 |
消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(99KB) |
| 平成24年11月2日 |
医 |
薬食審査発1102第2号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(220KB) |
| 平成24年10月31日 |
医 |
薬食審査発1031第15号，薬食安発1031第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(164KB) |
| 平成24年10月30日 |
医・部 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について (PDFファイル)(21KB)，公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法 (PDFファイル)(382KB) |
| 平成24年10月30日 |
医・部
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薬食審査発1030第1号 |
日本薬局方外生薬規格2012について (PDFファイル)(97KB)，日本薬局方外生薬規格2012 (PDFファイル)(1.19MB) |
| 平成24年10月26日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて (PDFファイル)(48KB)，医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&A (PDFファイル)(630KB)
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| 平成24年10月26日 |
医 |
薬食審査発1026第10号，薬食安発1026第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(76KB)
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| 平成24年10月18日 |
医 |
事務連絡 |
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について (PDFファイル)(338KB) |
| 平成24年10月15日 |
医 |
事務連絡 |
「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付について (PDFファイル)(410KB) |
| 平成24年10月2日 |
医 |
事務連絡 |
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について (PDFファイル)(167KB) |
| 平成24年10月2日 |
医 |
薬食審査発1002第5号 |
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について (PDFファイル)(168KB) |
| 平成24年10月1日 |
医・部 |
事務連絡 |
「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について (PDFファイル)(145KB) |
| 平成24年10月1日 |
医 |
薬食審査発1001第2号 |
新医薬品の再審査結果 平成24年度（その２）について (PDFファイル)(45KB) |
| 平成24年10月1日 |
医 |
医政経発1001第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(25KB) |
| 平成24年9月28日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(61KB) |
| 平成24年9月28日 |
医 |
薬食審査発0928第14号 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(368KB) |
| 平成24年9月28日 |
医 |
薬食審査発0928第11号，薬食安発0928第11号，薬食監麻発0928第32号 |
メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(84KB) |
| 平成24年9月28日 |
医・機 |
薬食安発0928第6号 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その２０） (PDFファイル)(40KB)
※誤字修正の事務連絡あり事務連絡 (PDFファイル)(24KB)
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| 平成24年9月28日 |
医 |
薬食審査発0928第7号，薬食安発0928第8号 |
チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(68KB) |
| 平成24年9月28日 |
医 |
薬食発0928第7号 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について (PDFファイル)(374KB) |
| 平成24年9月28日 |
医 |
薬食審査発0928第1号，薬食安発0928第4号 |
新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(34KB) |
| 平成24年9月28日 |
機 |
薬食発0928第4号 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について (PDFファイル)(101KB) |
| 平成24年9月28日 |
医 |
薬食発0928第3号 |
第1種医薬品製造販売業者に対する行政処分について (PDFファイル)(109KB) |
| 平成24年9月26日 |
機 |
薬食機発0926第1号 |
薬事法第23条の２第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その５） (PDFファイル)(76KB) |
| 平成24年9月25日 |
医 |
薬食監麻発0925第10号 |
指定製剤に関する取扱い等について (PDFファイル)(111KB) |
| 平成24年9月25日 |
医 |
薬食監麻発0925第6号 |
検定医薬品の自家試験成績書について (PDFファイル)(53KB) |
| 平成24年9月25日 |
医 |
感染研検第388号 |
検定医薬品の自家試験成績書について (PDFファイル)(31KB)，生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤以外の生物学的製剤関係） (PDFファイル)(973KB)，生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係） (PDFファイル)(691KB) |
| 平成24年9月25日 |
医 |
薬食発0925第6号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について (PDFファイル)(449KB) |
| 平成24年9月21日 |
医 |
薬食安発0921第1号，薬食審査発0921第2号 |
かぜ薬等の添付書類等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDFファイル)(128KB)，P1～P28 (PDFファイル)(1.03MB)，P29～P62 (PDFファイル)(1.28MB)，P63～P128 (PDFファイル)(2.06MB)，P129～P170 (PDFファイル)(1.32MB)，P171～P187 (PDFファイル)(538KB)，参考 (PDFファイル)(416KB) |
| 平成24年9月20日 |
医 |
薬食審査発0920第2号 |
医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて (PDFファイル)(62KB)，ガイダンス本文 (PDFファイル)(1.31MB) |
| 平成24年9月19日 |
医 |
薬食機発0919第1号 |
体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて (PDFファイル)(246KB) |
| 平成24年9月14日 |
医 |
医政経発0914第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(19KB) |
| 平成24年9月13日 |
医 |
薬食審査発0913第5号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(55KB) |
| 平成24年9月11日 |
医 |
薬食審査発0911第1号，薬食安発0911第6号，薬食監麻発0911第1号 |
不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について (PDFファイル)(63KB) |
| 平成24年9月7日 |
医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(180KB) |
| 平成24年9月7日 |
医・機 |
薬食発0907第6号 |
ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(1.12MB) |
| 平成24年9月7日 |
医・機 |
薬食発0907第5号 |
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(1.1MB) |
| 平成24年9月7日 |
医・機 |
薬食発0907第4号 |
ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(1.07MB) |
| 平成24年9月7日 |
医・機 |
薬食発0907第3号 |
ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(993KB) |
| 平成24年9月7日 |
医・機 |
薬食発0907第2号 |
ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (PDFファイル)(976KB) |
| 平成24年9月6日 |
医 |
薬食審査発0906第9号，薬食安発0906第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(89KB) |
| 平成24年9月5日 |
医 |
事務連絡 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について (PDFファイル)(1.1MB) |
| 平成24年9月4日 |
医 |
薬食監麻発0904発第1号 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(81KB) |
| 平成24年9月4日 |
医 |
薬食安発0904第1号 |
一般用医薬品の区分リストの変更について (PDFファイル)(1.43MB) |
| 平成24年8月31日 |
医 |
薬食審査発0831第18号，薬食安発0831第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(101KB) |
| 平成24年8月30日 |
医 |
薬食審査発0830第4号 |
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について (PDFファイル)(75KB) |
| 平成24年8月30日 |
医 |
薬食審査発0830第1号 |
一般用漢方製剤承認基準の改正について (PDFファイル)(1.75MB) |
| 平成24年8月30日 |
機 |
薬食審査発0830第1号，薬食安発0830第10号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について (PDFファイル)(232KB) |
| 平成24年8月30日 |
機 |
薬食発0830第6号 |
薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習会等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(133KB) |
| 平成24年8月30日 |
機 |
薬食発0830第3号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(71KB) |
| 平成24年8月29日 |
医 |
薬食機発0829第1号 |
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(69KB) |
| 平成24年8月29日 |
共通 |
薬食発0829第5号 |
東日本大震災の被害者の食品衛生法第五十二条第一項の許可等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令（薬事法令関係）の施行について(PDFファイル)(159KB) |
| 平成24年8月28日 |
医 |
医政経発0828第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成24年8月24日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(27KB) |
| 平成24年8月17日 |
医 |
薬食審査発0817第1号 |
医薬品の一般的名称の変更について (PDFファイル)(21KB) |
| 平成24年8月16日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A)について (PDFファイル)(1.91MB) |
| 平成24年8月16日 |
医 |
薬食審査発0816第6号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成24年8月10日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(31KB) |
| 平成24年8月8日 |
医・機 |
事務連絡 |
「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について (PDFファイル)(29KB) |
| 平成24年8月3日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDFファイル)(59KB) |
| 平成24年8月1日 |
医 |
薬食発0801第1号 |
｢献血血液の研究開発等での使用に関する指針」について (PDFファイル)(513KB) |
| 平成24年7月31日 |
機 |
薬食機発0731第1号 |
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて (PDFファイル)(292KB) |
| 平成24年7月30日 |
医 |
医政経発0730第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(20KB) |
| 平成24年7月27日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(23KB) |
| 平成24年7月27日 |
医 |
事務連絡 |
中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するＱ＆Ａについて (PDFファイル)(33KB) |
| 平成24年7月27日 |
医 |
薬食監麻発0727第1号 |
薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDFファイル)(362KB) |
| 平成24年7月27日 |
機 |
薬食機発0727第1号 |
新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その２）について (PDFファイル)(28KB) |
| 平成24年7月27日 |
機 |
薬食発0727第3号 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について (PDFファイル)(168KB) |
| 平成24年7月23日 |
医・機 |
薬食機発0723第1号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その２） (PDFファイル)(178KB) |
| 平成24年7月23日 |
医 |
薬食審査発0723第1号，薬食安発0723第1号 |
新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(36KB) |
| 平成24年7月20日 |
機 |
薬食機発0720第1号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その17） (PDFファイル)(679KB) |
| 平成24年7月20日 |
機 |
薬食発0720第4号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDFファイル)(97KB) |
| 平成24年7月13日 |
機 |
薬食機発0713第1号 |
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて (PDFファイル)(637KB) |
| 平成24年7月3日 |
医 |
事務連絡 |
「非抗不整脈薬におけるＱＴ/ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて（その２） (PDFファイル)(253KB) |
| 平成24年7月2日 |
医 |
薬食審査発0702第1号,薬食安発0702第1号 |
新たに承認された第一類医薬品について (PDFファイル)(37KB) |
