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日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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平成28年12月27日
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機・再生 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDFファイル)(49KB)
外部リンク；厚生労働省（平成28年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事次第） |
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平成28年12月27日
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機 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その3） (PDFファイル)(104KB) |
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平成28年12月27日
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医 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その2） (PDFファイル)(17KB) |
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平成28年12月27日
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機 |
（PMDA）薬機品発第1227003号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について (PDFファイル)(55KB) |
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平成28年12月27日
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機 |
薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて (PDFファイル)(41KB) |
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平成28年12月27日
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機 |
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号 |
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて (PDFファイル)(66KB) |
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平成28年12月21日
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共通 |
事務連絡 |
年末年始における医薬品，医療機器，再生医療等製品，治験薬及び治験機器等の副作用，不具合等の報告等について (PDFファイル)(70KB) |
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平成28年12月21日
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医 |
薬生薬審発1221第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(21KB) |
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平成28年12月20日
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医 |
医政経発1220第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(19KB) |
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平成28年12月19日
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医 |
薬生安発1219第1号 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼） (PDFファイル)(32KB) |
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平成28年12月19日
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医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(61KB) |
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平成28年12月19日
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医 |
薬生薬審発1219第8号
薬生安発1219第9号 |
アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(49KB) |
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平成28年12月19日
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医 |
薬生薬審発1219第1号
薬生安発1219第3号 |
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(263KB) |
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平成28年12月16日
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医・ 機 |
薬生監麻発1216第1号 |
「水素水」「水素水生成器」に関する監視指導の徹底について（依頼） (PDFファイル)(65KB)
外部リンク；国民生活センターHP（容器入り及び生成器で作る、飲む「水素水」－「水素水」には公的な定義等はなく、溶存水素濃度は様々です－）
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平成28年12月15日
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機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(27KB) |
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平成28年12月15日
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医 |
薬生薬審発1215第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その3）について (PDFファイル)(36KB) |
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平成28年12月15日
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機
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薬生発1215第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(100KB) |
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平成28年12月8日
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医 |
医政経発1208第8号 |
平成２８年１２月８日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(256KB) |
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平成28年12月8日
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医 |
医政経発1208第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(234KB) |
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平成28年12月6日
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医 |
医政経発1206第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(17KB) |
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平成28年12月5日
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医 |
薬生薬審発1205第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(16KB) |
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平成28年12月2日
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医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(32KB) |
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平成28年12月1日
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医 |
薬機規発第1201001号 |
日本薬局方原案の意見公募期間の延長について (PDFファイル)(54KB) |
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平成28年11月30日
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共通 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について (PDFファイル)(247KB) |
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平成28年11月30日
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機 |
薬生機審発1130第5号 |
新医療機器等の再審査結果 平成28年度（その1）について (PDFファイル)(31KB) |
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平成28年11月30日
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機 |
薬生機審発1130第1号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8） (PDFファイル)(82KB) |
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平成28年11月28日
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医 |
（PMDA）薬機発第1128004号 |
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について (PDFファイル)(637KB)
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平成28年11月28日
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共通 |
（PMDA）薬機発第1128003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(276KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について）
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平成28年11月25日
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医 |
事務連絡 |
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について (PDFファイル)(133KB) |
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平成28年11月25日
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機 |
事務連絡 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28年11月改訂版）の送付について (PDFファイル)(582KB) |
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平成28年11月25日
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医 |
薬生安発1125第3号 |
ミルナシプラン塩酸塩，デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） (PDFファイル)(88KB) |
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平成28年11月24日
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医 |
薬生薬審発1124第6号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(19KB) |
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平成28年11月24日
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医 |
薬生薬審発1124第3号
薬生安発1124第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(65KB) |
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平成28年11月22日
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医・機・再生 |
事務連絡 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(271KB) |
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平成28年11月22日
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医・機・再生 |
薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号
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「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について (PDFファイル)(337KB) |
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平成28年11月22日
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医 |
薬生安発1122第3号 |
ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） (PDFファイル)(58KB) |
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平成28年11月22日
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医・機・再生 |
薬生機審発1122第4号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDFファイル)(765KB) |
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平成28年11月22日
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医・機・再生 |
薬生機審発1122第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDFファイル)(225KB) |
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平成28年11月18日
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医 |
薬生安発1118第8号 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について (PDFファイル)(128KB) |
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平成28年11月18日
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医 |
健感発1118第1号
薬生安発1118第1号 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼） (PDFファイル)(389KB) |
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平成28年11月17日
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医 |
事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDFファイル)(968KB) |
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平成28年11月17日
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機
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事務連絡 |
指定高度管理医療器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて (PDFファイル)(134KB) |
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平成28年11月17日
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機
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事務連絡 |
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて (PDFファイル)(98KB) |
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平成28年11月17日
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医 |
医政経発1117第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(76KB) |
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平成28年11月15日
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医 |
事務連絡 |
一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について (PDFファイル)(37KB) |
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平成28年11月15日
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医 |
薬生薬審発1115第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(139KB) |
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平成28年11月15日
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部・化 |
薬生薬審発1115第1号 |
In vitro皮膚透過試験（In vitro 経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて (PDFファイル)(471KB) |
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平成28年11月14日
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機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(23KB) |
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平成28年11月11日
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機 |
薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号 |
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について (PDFファイル)(29KB) |
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平成28年11月7日
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医 |
薬生薬審発1107第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(58KB) |
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平成28年11月2日
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機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(22KB) |
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平成28年10月27日
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医 |
事務連絡 |
医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(105KB) |
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平成28年10月25日
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機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(27KB) |
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平成28年10月24日
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医 |
薬生安発1024第3号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について (PDFファイル)(41KB) |
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平成28年10月20日
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医 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(919KB) |
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平成28年10月19日
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医 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方作成基本方針について (PDFファイル)(220KB) |
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平成28年10月19日
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機 |
薬生監麻発1019第13号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(54KB) |
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平成28年10月19日
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医 |
薬生監麻発1019第9号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(61KB) |
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平成28年10月19日
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機 |
薬生発1019第1号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(178KB) |
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平成28年10月18日
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医 |
薬生安発1018第5号 |
ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） (PDFファイル)(1.11MB) |
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平成28年10月17日
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医 |
薬生薬審発1017第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(260KB) |
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平成28年10月13日
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部 |
薬生薬審発1013第2号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(39KB)
別添；医薬部外品添加物リスト (PDFファイル)(846KB)
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平成28年10月6日
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機 |
(PMDA)薬機発第1006027号 |
平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について (PDFファイル)(340KB) |
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平成28年10月3日
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医 |
薬生薬審発1003第1号 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について (PDFファイル)(169KB)
様式1；先駆け審査指定制度対象品目指定申請書 (PDFファイル)(33KB)
別紙；先駆け審査指定制度の指定要件該当性に関する概要 (PDFファイル)(32KB)
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平成28年9月30日
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医・部 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について (PDFファイル)(190KB) |
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平成28年9月30日
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医 |
薬生薬審発0930第13号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(136KB) |
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平成28年9月30日
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部・化 |
薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第1号 |
薬用石けんに関する取扱い等について (PDFファイル)(99KB)
別添様式；薬用石けん製造販売状況調査 (PDFファイル)(24KB)
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平成28年9月30日
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医 |
薬生薬審発0930第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その2）について (PDFファイル)(64KB) |
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平成28年9月29日
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再生 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について (PDFファイル)(24KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ（新再生医療等製品の承認品目一覧）
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平成28年9月28日
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医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(108KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ（新医薬品の認証品目一覧）
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平成28年9月28日
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医 |
薬生薬審発0928第1号 |
ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(1.15MB) |
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平成28年9月28日
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医 |
薬生発0928第1号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について (PDFファイル)(73KB) |
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平成28年9月27日
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機 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について (PDFファイル)(25KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ（新医療機器の承認品目一覧） |
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平成28年9月27日
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医 |
薬生薬審発0927第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(21KB) |
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平成28年9月26日
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医 |
薬生監麻発0926第2号 |
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） (PDFファイル)(178KB)
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について (PDFファイル)(22KB)
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平成28年9月21日
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医 |
薬生安発0921第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDFファイル)(622KB) |
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平成28年9月15日
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医・機・再生 |
薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号 |
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について (PDFファイル)(67KB) |
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平成28年9月8日
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医 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方英文版の公開について (PDFファイル)(14KB)
外部リンク；厚生労働省ＨＰ（日本薬局方）
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平成28年9月7日
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機・再生 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDFファイル)(50KB)
外部リンク；厚生労働省ＨＰ（平成28年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事次第）
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平成28年9月6日
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共通 |
(PMDA)薬機発第0906068号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(419KB) |
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平成28年8月31日
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医 |
薬生薬審発0831第4号 |
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて (PDFファイル)(17KB) |
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平成28年8月31日
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機 |
薬生機審発0831第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDFファイル)(951KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ（革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業におけるロードマップ等）
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平成28年8月30日
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医 |
医政経発0830第4号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(27KB) |
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平成28年8月30日
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医 |
医政経発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号
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「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について (PDFファイル)(260KB) |
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平成28年8月29日
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機 |
事務連絡 |
医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について (PDFファイル)(35KB)
（参考）「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について (PDFファイル)(45KB)
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平成28年8月26日
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医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(30KB) |
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平成28年8月26日
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共通 |
(PMDA)薬機発第0826004号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(186KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ （相談業務）
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平成28年8月24日
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機 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（その2） (PDFファイル)(1.78MB) |
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平成28年8月24日
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医 |
事務連絡 |
医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準について (PDFファイル)(938KB) |
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平成28年8月24日
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医 |
薬生薬審発0824第7号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(32KB) |
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平成28年8月24日
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医 |
薬生薬審発0824第3号 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について (PDFファイル)(394KB) |
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平成28年8月24日
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医 |
(PMDA)薬機次発第0824001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について (PDFファイル)(55KB)
外部リンク；（独）医薬品医療機器総合機構ＨＰ （承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて）
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平成28年8月5日
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医 |
事務連絡 |
スイッチＯＴＣ医薬品の候補となる成分の要望受付開始について (PDFファイル)(28KB) |
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平成28年8月5日
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医 |
薬生薬審発0805第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(49KB) |
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平成28年8月3日
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機 |
事務連絡 |
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDFファイル)(20KB)
外部リンク；（一社）日本医療機器産業連合会「不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）」
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平成28年8月3日
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部 |
事務連絡 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について (PDFファイル)(1.34MB) |
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平成28年8月1日
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共通 |
事務連絡 |
「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」報告書について (PDFファイル)(28KB)
外部リンク；厚生労働省ＨＰ 「医療系ベンチャーをイノベーションの牽引車に！」（報告書）（概要版）
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平成28年7月29日
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医 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その4について (PDFファイル)(129KB) |
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平成28年7月29日
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共通 |
薬生薬審発0729第4号
薬生機審発0729第5号 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(212KB) |
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平成28年7月28日
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機 |
薬生監麻発0728第2-1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDFファイル)(61KB) |
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平成28年7月28日
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機 |
薬生機審発0728第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7） (PDFファイル)(94KB) |
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平成28年7月28日
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機 |
薬生発0728第4号 |
「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDFファイル)(159KB) |
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平成28年7月22日
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医 |
薬生安発0722第4号 |
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼） (PDFファイル)(458KB) |
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平成28年7月21日
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医 |
事務連絡 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について (PDFファイル)(49KB) |
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平成28年7月21日
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共通 |
(PMDA)薬機発第0721003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言，証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(15KB)
外部リンク；PMDA
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
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平成28年7月21日
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機・再生 |
薬生発0721第1号 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDFファイル)(143KB) |
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平成28年7月21日
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機・再生 |
薬生機審発0721第1号 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について (PDFファイル)(482KB) |
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平成28年7月15日
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医 |
医政総発0715第2号
薬生総発0715第3号
薬生安発0715第3号
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子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取組について） (PDFファイル)(183KB) |
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平成30年6月4日
平成28年7月14日
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医 |
事務連絡
薬生薬審発0714第2号
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「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDFファイル)(22KB)
医療品の一般的名称について (PDFファイル)(232KB)
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平成28年7月14日
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共通 |
薬生発0714第2号 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて (PDFファイル)(203KB) |
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平成28年7月12日
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部 |
薬生安発0712第1号 |
「染毛剤，脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について (PDFファイル)(53KB)
（別添1）染毛剤等に添付する文書に記載する使用上の注意事項自主基準 (PDFファイル)(273KB)
（別添2）染毛剤の外箱（個装箱）等に表示する注意事項自主基準 (PDFファイル)(213KB)
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平成28年7月12日
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部 |
薬生薬審発0712第1号 |
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について (PDFファイル)(31KB) |
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平成28年7月7日
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共通 |
(PMDA)事務連絡 |
申請電子データシステム 利用開始日について (PDFファイル)(22KB) |
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平成28年7月7日
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医 |
薬生薬審発0707第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(27KB) |
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平成28年7月5日
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医 |
薬生薬審発0705第3号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(210KB) |
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平成28年7月4日
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医 |
薬生薬審発0704第1号
薬生安発0704第1号
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オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(158KB) |
